바이젠셀 'VT-EBV-N', 국내 첫 첨단재생의료 치료 시작
고위험 림프종 환자 15명 대상
상업용 임상 근거 활용 첫 사례
[파이낸셜뉴스] 바이젠셀이 개발한 세포치료제 'VT-EBV-N'을 활용한 국내 첫 첨단재생의료 치료가 시작된다.
신약개발 전문기업 바이젠셀은 가톨릭대학교 여의도성모병원에서 'VT-EBV-N'을 활용한 첨단재생의료 치료가 본격화된다고 1일 밝혔다.
이번 치료는 여의도성모병원이 신청해 지난 4월 보건복지부 승인을 받은 '첨단재생의료 치료 1호'다. 2025년 2월 첨단재생의료 치료제도 시행 이후 처음 승인된 치료계획이다.
치료는 향후 2년간 진행되며, 재발 위험이 높은 EBV 양성 림프절외 NK/T세포림프종 완전관해 환자 15명이 대상이다. 바이젠셀은 치료에 사용되는 VT-EBV-N의 제조와 공급을 맡는다.
이번 치료는 기획형 규제샌드박스를 통해 추진됐다. 규제특례에 따라 식품의약품안전처 승인을 받아 진행한 바이젠셀의 상업용 임상시험 결과를 치료계획의 안전성·유효성 판단 근거로 활용했다. 식약처 소관 의약품 임상시험 근거가 보건복지부 소관 첨단재생의료 치료로 연계된 첫 사례다.
바이젠셀은 2024년 12월 첨단바이오의약품 GMP센터인 'V-Cell 센터'의 세포처리시설 허가를 취득하는 등 치료에 필요한 제조·공급 기반도 마련했다.
VT-EBV-N은 EBV의 핵심 항원을 인식하는 자가 혈액 유래 항원특이적 T세포 치료제다. 임상 2상에서 2년 무질병생존율(DFS)을 개선하며 1차 평가변수를 충족했다. 지난 5월 ASCO 2026에서 공개된 4년 추적관찰에서도 전체생존율(OS) 100%, DFS 95.0%를 유지했다.
바이젠셀은 이번 치료를 통해 실제 의료현장의 데이터를 추가 확보하고, 환자 확정부터 세포 제조·품질관리·공급까지 전 과정을 운영하며 향후 치료 확대를 위한 공급 역량도 검증할 계획이다.
기평석 바이젠셀 대표는 "장기 추적 데이터를 통해 재발 억제 효과를 확인한 VT-EBV-N의 가치가 다시 주목받는 계기가 될 것으로 기대한다"며 "여의도성모병원 및 정부기관과 협력해 안정적인 제조와 공급에 최선을 다하겠다"고 말했다.
[email protected] 정상희 기자
