식약처, ICMRA 집행위 첫 진출...11월 서울서 정상회의 개최
40개국 의약품 규제기관 참여 국제협의체서 의사결정 참여
AI·공동심사 등 규제 논의 주도
[파이낸셜뉴스] 식품의약품안전처가 세계 주요 의약품 규제기관이 참여하는 국제협의체의 핵심 의사결정기구에 처음으로 진출한다. 오는 11월에는 서울에서 해당 협의체의 정상회의와 총회도 처음으로 개최한다.
식품의약품안전처는 의약품규제기관국제연합(ICMRA) 집행위원회 위원으로 한국 식약처가 처음 선출됐다고 3일 밝혔다.
ICMRA는 미국과 유럽연합, 일본, 호주 등 40개국 43개 의약품 규제기관과 세계보건기구(WHO)가 참여하는 기관장급 국제협의체다. 국가 간 의약품 규제 협력을 강화하고 글로벌 보건 현안에 공동 대응하기 위해 설립됐다.
집행위원회는 ICMRA의 규제협력 전략과 우선순위를 정하고 주요 실무그룹의 활동 및 정상회의 의제 등을 결정하는 핵심 의사결정기구다.
2026~2029년 집행위원회는 의장국인 호주를 비롯해 한국, 미국, 유럽연합, 일본 등 11개국 13개 규제기관으로 구성된다. 식약처는 이번 선출을 계기로 향후 3년간 글로벌 의약품 규제협력의 방향과 주요 과제를 결정하는 논의에 직접 참여하게 됐다.
식약처는 그동안 ICMRA 설립 회원으로 공중보건 위기 대응과 인공지능(AI) 등 주요 의약품 규제 현안에 참여해왔다. 특히 WHO 우수규제기관 목록(WLA)에 의약품과 백신 분야의 모든 규제 기능이 등재되면서 국제 규제협력에서 역할을 확대해왔다.
집행위원회에서는 AI 등 첨단기술을 규제에 활용하는 방안과 국가 간 공동심사 활성화, 혁신 신약의 신속한 도입 등을 주요 의제로 다룰 예정이다. 식약처는 이 과정에서 국내 규제 경험과 입장을 국제 논의에 반영한다는 계획이다.
오는 11월에는 서울에서 ICMRA 정상회의와 총회가 열린다. 국내에서 ICMRA 정상회의가 개최되는 것은 이번이 처음이다. 미국과 유럽연합, 호주 등 주요국 의약품 규제기관장들이 참석해 글로벌 의약품 규제 현안과 국가 간 협력 방향을 논의할 예정이다.
오유경 식약처장은 "이번 첫 집행위원회 진출은 우리나라의 규제 역량에 대한 국제적 신뢰가 높아졌음을 보여주는 성과"라며 "11월 정상회의를 계기로 우리의 규제 경험과 전문성을 공유하고 글로벌 규제 논의를 선도하는 국가로 역할을 확대하겠다"고 말했다.
노연홍 한국제약바이오협회장은 "식약처가 글로벌 규제 논의에서 리더십을 강화해 국내 제약바이오산업의 해외 진출을 뒷받침해주기를 기대한다"며 "산업계도 규제당국과 긴밀히 협력해 제약바이오산업의 글로벌 도약을 위해 노력하겠다"고 전했다.
[email protected] 정상희 기자
