차바이오텍, CGT 상용화 병목 푼다…'국가 품질평가 플랫폼' 핵심 참여

과기부 'K-CGTAP' 공동연구기관 선정,정부 지원 약 127억원
첨단바이오의약품 품질평가기술, 공공 활용 플랫폼 구축

[파이낸셜뉴스] 차바이오텍이 세포·유전자치료제(CGT) 상용화의 관문인 품질평가·분석기술 확보에 속도를 낸다. 정부가 약 127억원을 지원하는 국가 CGT 분석 플랫폼 구축에 참여해 자체 파이프라인으로 기술을 검증하고, 미국 생산법인까지 연결해 글로벌 규제 대응 기반을 마련한다.

3일 바이오업계에 따르면 차바이오텍은 과학기술정보통신부 '바이오·의료기술개발사업'의 공동연구개발기관으로 선정됐다. 대상은 '첨단바이오의약품 품질평가 기술개발 플랫폼(K-CGTAP)' 구축 사업이다. 분당차병원이 주관하며 2030년 말까지 총 137억원이 투입된다.

핵심은 국내 CGT 기업들이 임상 진입 과정에서 겪는 '분석 병목'을 줄이는 것이다. CGT는 세포와 유전물질을 활용하는 만큼 동일성·순도·안전성과 실제 치료 효과를 가늠하는 역가를 일관된 기준으로 입증해야 한다. 국내 표준화 인프라 부족으로 일부 분석을 해외기관에 의존하고, 연구와 GMP 생산 단계의 시험법 차이로 데이터 연속성이 떨어지는 문제도 있었다.

차바이오텍은 줄기세포·면역세포 및 유전자변형 세포치료제 개발 경험을 바탕으로 분석기술과 역가시험법 개발에 참여한다. 특히 자체 CGT 파이프라인을 활용해 기술의 적합성과 재현성을 검증하고 이를 GMP 제조·품질관리 체계로 이전한다. 최종적으로 임상시험계획(IND) 신청에 필요한 화학·제조·품질관리(CMC) 데이터까지 연결한다는 구상이다.

미국 자회사 마티카 바이오테크놀로지와의 연계도 차별점이다. 국내에서 확보한 표준시험법을 미국 제조 현장에 적용해 FDA IND 대응 가능성을 검증한다. 단순 분석기술 개발을 넘어 국내에서 확보한 품질평가 체계를 글로벌 허가 단계까지 확장하는 구조다.

최근 선정된 'K-HERO 육성·지원사업'과의 시너지도 예상된다. K-HERO를 통해 CHAMS-CHAGE 플랫폼 기반 CGT 파이프라인 개발에 속도를 내는 동시에 K-CGTAP으로 분석·품질평가 역량을 보강하면서 '후보물질 개발→품질평가→GMP 생산→IND'로 이어지는 사업화 체계를 갖추는 셈이다.

바이오업계 관계자는 "CGT는 후보물질 경쟁력뿐 아니라 품질을 얼마나 일관되게 입증하느냐가 임상 진입 속도를 좌우한다"며 "자체 파이프라인과 GMP, 미국 생산거점을 보유한 기업은 분석기술을 실제 사업화까지 연결하는 데 상대적으로 유리하다"고 전했다.

남수연 차바이오텍 R&D 총괄사장은 "국내 기업의 해외 분석 의존도를 낮추고 국내 품질평가 기술이 글로벌 규제 환경에서도 활용될 수 있는 기반을 마련하겠다"고 강조했다.

[email protected] 김경아 기자