온코닉테라퓨틱스 '자큐보' 헬리코박터 제균요법 임상 3상 돌입
국내 24개 기관서 414명 대상
P-CAB 기반 치료제로 처방 영역 확대
[파이낸셜뉴스] 온코닉테라퓨틱스의 위산분비 억제제 자큐보가 헬리코박터 파일로리 제균요법으로 적응증 확대에 나선다.
온코닉테라퓨틱스는 국산 37호 신약인 P-CAB 계열 치료제 자큐보(성분명 자스타프라잔)의 헬리코박터 파일로리 제균요법 적응증 확보를 위한 임상 3상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 3일 밝혔다.
이번 임상은 기존 위식도역류질환과 위궤양 치료에 사용되는 자큐보의 처방 범위를 헬리코박터 파일로리 제균치료까지 넓히기 위한 허가 임상이다. 임상에 성공해 적응증이 추가되면 자큐보는 위산 관련 질환뿐 아니라 위궤양 등의 원인이 되는 헬리코박터 파일로리를 제거하는 치료에도 활용할 수 있게 된다.
임상은 국내 24개 기관에서 헬리코박터 파일로리 양성 환자 414명을 대상으로 진행된다. 자큐보·아목시실린·클래리트로마이신을 함께 사용하는 3제요법과 기존 란소프라졸 기반 3제요법의 유효성과 안전성을 비교하는 방식이다.
환자들은 2주간 하루 두 차례 약물을 투여받고, 투약 종료 후 최소 4주가 지난 시점에 헬리코박터 파일로리 제균 여부를 확인한다.
헬리코박터 파일로리는 위염과 소화성궤양을 일으키는 주요 원인균으로 위암 발생 위험과도 관련이 있다. 대한상부위장관·헬리코박터학회에 따르면 국내 감염률은 약 50% 수준으로 알려져 있다.
최근에는 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 대신 P-CAB 계열 약물을 활용한 제균치료도 확대되는 추세다. P-CAB은 위산을 보다 빠르고 강하게 억제해 항생제가 작용하기에 적합한 위내 환경을 만드는 데 유리하다는 평가를 받는다. 학회 역시 2025년 개정 진료지침에서 P-CAB 기반 항생제 병용요법을 1차 제균치료 옵션으로 권고하고 있다.
해외에서도 자큐보의 헬리코박터 제균요법 개발이 진행되고 있다. 중국에서는 현지 파트너사 리브존제약을 통해 지난 5월 첫 환자 투약을 시작하며 임상 3상에 들어갔다.
중국 임상에서는 현지 치료 기준에 맞춰 자스타프라잔과 아목시실린, 클래리트로마이신, 비스무트를 함께 사용하는 4제요법을 평가한다. 중국 역시 헬리코박터 파일로리 감염률이 40%를 웃도는 것으로 알려져 있어 상당한 환자 기반을 확보할 수 있을 것으로 회사 측은 기대하고 있다.
온코닉테라퓨틱스 관계자는 "이번 3상 승인은 자큐보의 치료 영역을 헬리코박터 파일로리 제균치료까지 확대하는 중요한 단계"라며 "국내와 중국에서 제균요법 임상 3상을 동시에 추진해 추가 적응증을 확보하고 글로벌 시장에서 경쟁력을 강화해 나가겠다"고 말했다.
[email protected] 정상희 기자
