차바이오텍, 정부 첨단바이오 품질평가 플랫폼 구축사업 참여

137억원 규모 K-CGTAP 공동연구기관 선정
CGT 분석기술 개발·검증

[파이낸셜뉴스] 차바이오텍이 정부가 추진하는 첨단바이오의약품 품질평가 플랫폼 구축사업에 참여해 세포·유전자치료제(CGT) 분석기술 개발에 나선다.

차바이오텍은 과학기술정보통신부가 주관하는 '바이오·의료기술개발사업'의 바이오혁신기반조성 과제 공동연구개발기관으로 선정됐다고 3일 밝혔다.

이번 과제는 '첨단바이오의약품 품질평가 기술개발 플랫폼(K-CGTAP)'을 구축해 국내 CGT 연구개발과 품질평가를 지원하는 공공 인프라를 마련하는 사업이다.

차 의과학대학교 분당차병원이 주관하며 차바이오텍을 비롯해 한국생명공학연구원, 고려대학교, 차 의과학대학교 산학협력단, 한국화학융합시험연구원 등이 공동으로 참여한다. 연구기간은 2026년 4월부터 2030년 12월까지이며 총 연구개발비는 약 137억원이다. 이 가운데 정부 지원금은 약 127억원이다.

CGT는 살아있는 세포나 유전물질을 치료제로 활용하기 때문에 일반적인 합성의약품보다 구조와 작용 방식이 복잡하다. 이에 따라 제품의 동일성, 순도, 안전성, 역가 등을 정확하게 확인할 수 있는 품질 분석기술이 임상시험과 상업화 과정에서 중요한 요소로 꼽힌다.

현재 국내에서는 CGT에 대한 표준화된 분석법과 검증 인프라가 충분하지 않아 일부 분석을 해외 전문기관에 의존하고 있다. 연구기관이나 기업마다 시험방법이 달라 연구개발 단계에서 GMP 제조와 임상 단계로 넘어갈 때 데이터의 연속성을 확보하기 어렵다는 점도 문제로 지적돼왔다.

K-CGTAP은 연구개발 단계부터 GMP 제조와 임상시험계획(IND) 신청 준비까지 활용할 수 있는 표준화된 품질평가 플랫폼을 구축하는 것을 목표로 한다.

차바이오텍은 이번 사업에서 세포치료제 분석기술과 역가시험법 개발에 참여한다. 자체 CGT 파이프라인을 활용해 개발된 분석기술의 적합성과 재현성을 검증하고, 이후 GMP 제조·품질관리 체계로 이전해 밸리데이션을 진행할 예정이다.

검증된 분석기술은 IND 신청에 필요한 화학·제조·품질관리(CMC) 자료와 품질평가 데이터로 연계한다. 미국 자회사 마티카 바이오테크놀로지와 협력해 국내에서 개발한 표준시험법이 미국 제조 현장에서도 적용될 수 있는지 검증하고, 미국 식품의약국(FDA) IND 신청을 위한 분석·품질관리 기반도 마련할 계획이다.

차바이오텍은 최근 'K-HERO 육성·지원사업'에도 선정돼 CHAMS-CHAGE 플랫폼을 기반으로 한 CGT 파이프라인 개발을 추진하고 있다.

남수연 차바이오텍 R&D 총괄사장은 "축적된 연구개발과 GMP 역량을 바탕으로 K-CGTAP 구축에 기여하고 국내 기업의 해외 분석 의존도를 낮추는 동시에 국내 품질평가 기술의 글로벌 활용 기반을 마련하겠다"고 말했다.

[email protected] 정상희 기자