GC녹십자웰빙, 'RZL-012' 중국 임상 3상 성공...지방분해 주사제 사업화 속도

이중턱 환자 480명 대상 주요 지표 충족
NMPA 허가 신청 추진

[파이낸셜뉴스] GC녹십자웰빙의 파트너사 라지엘테라퓨틱스가 개발 중인 지방분해 주사제 후보물질 'RZL-012'가 중국 임상 3상에서 유효성과 안전성을 확인했다. 중국 허가 절차에 들어갈 수 있는 임상적 근거를 확보하면서 국내외 사업화에도 속도가 붙을 전망이다.

GC녹십자웰빙은 라지엘테라퓨틱스가 중국에서 진행한 RZL-012 임상 3상에서 주요 유효성과 안전성 평가 기준을 충족한 톱라인 결과를 확보했다고 3일 밝혔다.

이번 임상은 중국 푸싱제약 계열사 주브스타가 성인 이중턱 환자 480명을 대상으로 실시한 중추적 임상시험이다. 중추적 임상은 의약품 허가를 위해 실제 치료 효과와 안전성을 최종적으로 확인하는 단계다.

RZL-012는 한 차례 치료 주기만으로 투여 후 84일 시점에서 설정된 1차 및 2차 유효성 평가 기준을 모두 충족했다. 특히 1차 평가에서는 위약을 투여한 환자군과 비교해 지방 감소 반응률이 30%포인트 이상 차이를 보인 것으로 나타났다. 통계적으로 유의미한 지방 감소 효과와 함께 안전성도 확인됐다는 게 회사 측 설명이다.

이번 결과를 바탕으로 푸싱제약과 라지엘은 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 품목허가 신청을 추진할 예정이다. 이중턱을 시작으로 복부와 허벅지 등으로 치료 부위를 확대하기 위한 추가 임상도 진행할 계획이다.

RZL-012는 지방세포를 선택적으로 파괴하는 방식으로 지방을 줄이는 신약 후보물질이다. 기존 지방분해 시술보다 적은 횟수로 치료 효과를 내는 것을 목표로 개발되고 있으며, 수술 없이 특정 부위의 지방을 줄이는 체형 관리 치료제로 개발되고 있다.

최근에는 GLP-1 계열 비만치료제를 통한 체중 감량 이후 특정 부위의 지방이나 체형을 관리하려는 수요도 커지고 있다. GC녹십자웰빙은 이러한 시장 변화에 맞춰 RZL-012를 체중 감량 치료와 연계할 수 있는 체형 관리 제품으로 육성한다는 구상이다.
GC녹십자웰빙은 RZL-012의 국내 독점 개발·사업화 권리를 확보했으며, 라지엘에 대한 전략적 지분 투자도 진행하며 협력 관계를 유지하고 있다. 중국 임상 3상 결과가 국내 사업화 추진과 비만·메디컬 에스테틱 분야의 제품군 확대에도 긍정적인 영향을 줄 것으로 회사 측은 기대하고 있다.

GC녹십자웰빙 관계자는 "이번 중국 임상 3상 결과를 통해 RZL-012의 상업화 가능성을 확인했다"며 "비만치료 시장 성장과 함께 체형 관리에 대한 수요도 확대되고 있는 만큼 RZL-012를 기반으로 비만과 메디컬 에스테틱을 연결하는 사업 포트폴리오를 구축해 나가겠다"고 말했다.

[email protected] 정상희 기자