한미약품, 희귀질환 치료제 '에페거글루카곤' 임상 2상 발표
유럽소아내분비학회서 연구 결과 공개
글로벌 2상 핵심 투여기간 완료
[파이낸셜뉴스] 한미약품이 희귀질환인 선천성 고인슐린증 치료제 '에페거글루카곤(HM15136)'의 임상 2상 연구 내용을 국제 학회에서 공개한다.
한미약품은 오는 8~10일 프랑스 마르세유에서 열리는 제64회 유럽소아내분비학회(ESPE 2026)에서 에페거글루카곤의 글로벌 임상 2상 연구 결과를 구연 발표한다고 4일 밝혔다.
에페거글루카곤은 인슐린이 과도하게 분비돼 저혈당을 일으키는 선천성 고인슐린증 치료제로 개발되고 있다. 한미약품은 환자의 투약 편의성을 높이기 위해 주 1회 투여 방식으로 개발 중이다.
선천성 고인슐린증은 주로 소아에서 나타나는 희귀질환으로 심한 저혈당이 반복될 경우 신경학적 손상으로 이어질 수 있다. 현재 미국 식품의약국(FDA)에서 선천성 고인슐린증을 적응증으로 허가받은 치료제는 없다.
기존 저혈당 조절 치료제도 일부 환자에서만 효과가 나타나거나 다모증, 체액 저류, 심부전 등의 부작용이 보고돼 치료에 한계가 있다. 이에 따라 일부 환자는 허가 외 의약품을 사용하거나 수술을 통해 췌장을 절제하기도 한다.
한미약품은 지난해 유럽소아내분비학회에서 에페거글루카곤의 초기 임상 결과를 발표했다. 당시 선천성 고인슐린증 환자에서 안전성과 내약성이 확인됐으며 저혈당과 중증 저혈당 발생을 줄이는 효과가 관찰됐다.
에페거글루카곤은 올해 2월 FDA로부터 혁신치료제(BTD)로 지정됐다. BTD는 중대한 질환에서 기존 치료제보다 임상적으로 유의미한 개선 가능성이 확인된 후보물질의 개발과 심사를 지원하는 제도다.
미국 FDA와 유럽의약품청(EMA), 식품의약품안전처로부터 선천성 고인슐린증 치료제 희귀의약품 지정을 받았다. 미국 FDA에서는 소아 희귀질환 치료제로도 지정됐다.
한미약품은 현재 글로벌 임상 2상의 핵심 투여기간을 마치고 데이터를 분석하고 있다.
이문희 한미약품 임상팀장(상무)은 "에페거글루카곤의 글로벌 임상 2상 핵심 투여기간을 완료했다"며 "이번 학회에서는 임상 2상에 참여한 환자들의 인구통계학적 특성과 임상적 특성 등을 발표할 예정"이라고 말했다.
[email protected] 정상희 기자
