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셀트리온, 글로벌 면역항암제 바이오시밀러의 임상계획 변경 승인
[파이낸셜뉴스] 셀트리온이 글로벌 매출 1위 면역항암제인 키트루다의 바이오시밀러(복제약)에 대한 임상시험 계획 변경 신청을 승인받았다.
셀트리온은 'CT-P51'(키트루다 바이오시밀러)에 대한 글로벌 제3임상 시험계획 변경신청을 승인받았다고 7일 공시했다.
임상시험은 불응성 또는 재발성 다발성 골수종 시험대상자를 대상으로 진행된다. 레날리도마이드 및 덱사메타손과 병용한 피하주사제 CT-P44와 Darzalex Faspro의 유효성 및 안전성을 비교하기 위한 이중눈가림, 무작위배정, 활성 대조, 평행군, 제3상 임상시험이다. 지난 달 3일 임상시험을 신청해 이달 4일 한국 식품의약품안전처(MFDS)에 승인받았다.
셀트리온은 3상 임상시험을 통해 CT-P44 약물의 오리지널 약물 다잘렉스(Darzalex)에 대한 유효성 및 안전성 결과를 통해 유사성(biosimilarity)를 입증할 예정이다. 임상은 394명을 대상으로 2년간 진행될 예정이다.
회사는 "임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있다"라며 "임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존한다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바란다"라고 전했다.
[email protected] 한영준 기자
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