"연간 5천억 시장 공략" 지엘팜텍, 안구건조증 점안액 허가

안구건조증 치료제 신약 식약처 허가
아주약품과 공동개발
국내 제약사 간 협업 결실 사례
우선 연간 5000억 내수 공략
"글로벌 진출해 경쟁력 확보"

[파이낸셜뉴스] 개량신약에 주력하는 지엘팜텍이 안구건조증 점안액에 대한 식품의약품안전처 허가를 획득했다. 지엘팜텍은 약가 협상 등을 거친 뒤 내년 하반기부터 관련 제품을 판매할 예정이다.

8일 관련 업계에 따르면 지엘팜텍이 아주약품과 공동개발한 '레코플라본' 안구건조증 치료제 '레코듀점안액5%'가 이날 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다. 아주약품은 '라티카점안액5%'라는 이름으로 허가를 받았다.

지엘팜텍 관계자는 "지엘팜텍과 아주약품이 식약처로부터 각각 허가를 받았으며, 국내 임상 3상을 실시한 라티카점안액5%에 신약 지위가 부여됐다"라며 "지엘팜텍은 전 세계 판매권을 확보, 해외 수출에 대한 전체 권리가 있다"라고 설명했다.

특히 레코듀점안액5%는 국내에서 레코플라본이라는 신물질로 만든 첫 안구건조증 의약품으로 기록됐다. 이를 통해 지엘팜텍은 기존 인공눈물 중심 안구건조증 치료제 시장에 새로운 치료 옵션을 제시한다는 방침이다.

레코플라본은 지엘팜텍이 지난 2017년 11월 동아에스티로부터 '라이선스인'한 물질이다. 지엘팜텍은 이후 안구 내 약물 흡수와 치료 효과를 개선하기 위한 제제 개선 연구를 진행했다. 비임상 효력시험에서 개선된 효과를 관찰한 뒤 2019년 5월 식약처로부터 임상 1상 승인을 받았다.

지엘팜텍은 이후 아주약품과 공동으로 임상·개발을 진행해 왔다. 아주약품이 임상 3상을 수행했다. 지난해 임상 3상에서 위약 대비 유효성을 입증하며 신약 개발에 있어 핵심 관문을 통과하기도 했다.

레코플라본은 단순히 눈물층을 보충하는 방식이 아닌, 눈물 분비 증가와 뮤신 생성 촉진, 항염 작용, 각막 상피 회복 등 복합적인 작용을 한다. 이를 통해 안구 표면 회복을 유도하는 것이 특징이다.

특히 레코듀점안액5% 개발 과정은 국내 제약사 간 협업을 통해 신물질 연구·개발부터 임상 및 허가까지 이어진 사례로 기록됐다. 우선 동아에스티가 비임상을 수행한 뒤 지엘팜텍이 제제개선과 원료합성, 임상 1·2상 및 전주기 개발을 담당했다. 이후 아주약품이 임상 3상을 마쳤다.

지엘팜텍 관계자는 "앞서 베시보와 렉라자, 엔블로, 엑스코프리 등이 국내 제약사 간 협업을 통해 만들어졌다"라며 "레코듀점안액5% 역시 이러한 협업 모델 연장선에서 연구·개발 역량과 임상·허가 역량을 결합해 상용화 단계에 들어갔다"라고 밝혔다.
지엘팜텍은 레코듀점안액5%를 앞세워 국내 연간 5000억원 규모로 형성된 안구건조증 치료제 시장을 공략할 방침이다. 기존 시장은 히알루론산 계열 인공눈물을 비롯해 사이클로스포린, 디쿠아포솔, 레바미피드 등이 있다.

지엘팜텍 관계자는 "국내 안구건조증 환자들에 새로운 치료 선택지를 제공하는 한편, 국내를 넘어 글로벌 시장에서도 경쟁력을 확보할 수 있도록 사업화를 추진할 계획"이라고 덧붙였다.

[email protected] 강경래 기자