바이오솔루션, UAE 의약품청과 협력 논의...규제외교로 중동 진출 모색
UAE 의약품청 총괄책임자, 마곡 R&D센터 방문
생산·연구시설 및 파이프라인 점검
[파이낸셜뉴스] 국내 첨단바이오 기업들이 정부 주도의 규제외교를 통해 해외 시장 진출 과정에서 발생할 수 있는 인허가 불확실성을 줄이고 있다. 바이오솔루션도 아랍에미리트(UAE) 규제당국과 협력 논의를 진행하며 중동 시장 진출 기반 마련에 나섰다.
바이오솔루션은 9일 아랍에미리트 의약품청(EDE)의 파티마 알 카비 총괄책임자가 전날 서울 마곡 바이오솔루션·헬릭스미스 R&D센터를 방문해 생산 및 연구시설을 둘러보고 현지 협력 방안을 논의했다고 밝혔다.
이번 방문은 식품의약품안전처와 한국바이오의약품협회가 지원한 한-UAE 바이오의약품 규제 협력의 일환으로 이뤄졌다. UAE 규제당국 관계자가 국내 바이오기업의 연구·생산시설을 직접 확인하고 파이프라인과 관련 데이터를 살펴본 것이다.
EDE 방문단은 마곡 R&D센터에서 바이오솔루션과 자회사 헬릭스미스의 주요 연구개발 현황을 확인했다.
바이오솔루션은 3차원 각막상피모델 'MCTT HCE'와 3차원 인체피부모델 'KeraSkin' 등 비동물시험법(NAMs) 관련 기술을 소개했다. 헬릭스미스는 플라스미드 DNA 기반 중증하지허혈 치료제 'VM202'의 중국 허가 성과와 CAR-T 세포치료제 관련 연구 현황을 설명했다.
바이오솔루션은 이번 방문을 계기로 UAE 규제당국과 파이프라인별 인허가 기준과 현지 진출에 필요한 규제 요건 등을 사전에 검토할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
UAE는 2025년 의료제품 관련 법체계를 개편하면서 의약품 허가와 제조·품질관리(GMP) 등을 담당하는 EDE를 독립 규제기관으로 출범시켰다. 중동·북아프리카(MENA) 시장 진출을 추진하는 국내 제약·바이오 기업 입장에서는 UAE의 규제 체계와 인허가 절차를 파악하는 것이 현지 사업 확대의 주요 과제로 꼽힌다.
이정선 바이오솔루션 대표는 "해외 시장 진출에서는 기술 경쟁력뿐 아니라 현지 규제 기준을 충족하는 것이 중요하다"며 "이번 방문을 계기로 UAE의 규제 환경에 맞춰 파이프라인별 인허가 자료를 사전에 점검하고 중동 시장 진출을 차분하게 준비하겠다"고 말했다.
[email protected] 정상희 기자
