하이로닉, 美 공략 투트랙 가동…'시너젯 프로' FDA 두 번째 허가
미용 목적 경피 전기자극 기능 허가
4월 전기수술 기능 이어 두 번째
[파이낸셜뉴스] 미용 의료기기 전문기업 하이로닉이 미국 시장 공략에 속도를 내고 있다. 글로벌 기업과 기존 제품의 북미 유통에 나선 데 이어 차세대 제품 '시너젯 프로'의 미국 식품의약국(FDA) 허가 범위까지 넓히면서다.
10일 하이로닉에 따르면 시너젯 프로는 미용 목적 경피 전기자극 기능에 대해 FDA 510(k) 허가를 획득했다. 지난 4월 전기수술 기능에 이은 두 번째 허가다. 이에 따라 미국에서 플라즈마 기반 전기수술과 미용 목적 경피 전기자극 등 두 가지 핵심 기능에 대한 판매 요건을 확보했다.
시너젯 프로는 하이로닉이 독자 개발한 저온 플라즈마와 전기천공, 마이크로젯 기술을 결합한 비침습 피부 에너지 의료기기다. 바늘 없이 피부 표면에 에너지를 전달하는 '니들프리' 방식으로 통증과 다운타임 부담을 낮춘 것이 특징이다.
특히 보톡스·필러에 이어 성장하는 스킨부스터 시장을 겨냥하고 있다. 국내에서는 초속 580m의 마이크로젯을 활용해 피부를 통과시켜 약액을 전달하는 기구로 허가받았다.
이번 허가는 하이로닉의 북미 사업 확대와 맞물린다. 회사는 지난 2일 글로벌 의료미용기기 기업 비너스 컨셉과 '더블로×비너스 시그니처 에디션' 북미 초도물량 유통을 시작했다. 기존 제품의 현지 유통망 확보와 차세대 제품의 FDA 인허가를 동시에 진행하는 '투트랙' 전략이다.
업계 관계자는 "미용 의료기기는 허가뿐 아니라 현지 유통망 확보가 실제 매출 전환의 관건"이라며 "북미 판매 채널과 차세대 제품 인허가를 동시에 확보하고 있다는 점이 향후 시장 안착의 핵심이 될 것"이라고 진단했다.
한편 하이로닉은 시너젯 프로의 나머지 기능에 대한 미국 인허가를 이어가는 한편 유럽과 중동, 아시아 등으로 유통망을 확대할 계획이다.
이진우 하이로닉 대표는 "미국을 시작으로 글로벌 미용 의료기기 시장에서 차별화된 솔루션을 제공해 나가겠다"고 강조했다.
[email protected] 김경아 기자
