"허가·중단·재신청…" 추석 연휴 'K바이오 운명' 갈랐다

HLB '리픽투' 美 FDA 품목허가
셀트리온 짐펜트라 美 3상 승인
한올 루푸스 적응증 개발 중단
삼성제약 GV1001 3상 IND 자진취하
온코닉 中 3상 진입·마일스톤 확보

[파이낸셜뉴스] 추석 연휴를 전후해 국내 제약·바이오 기업들의 신약 개발 성적표가 극명하게 엇갈렸다.

미국 식품의약국(FDA) 허가부터 임상 3상 진입, 적응증 개발 중단과 임상시험계획(IND) 자진취하까지 상반된 이벤트가 한꺼번에 쏟아졌다.

연휴 이후 바이오주도 기업 간 경쟁보다 파이프라인별 옥석가리기가 본격화할 전망이다
25일 제약·바이오업계에 따르면 가장 눈에 띄는 성과는 HLB다.

미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스의 담관암 치료제 '리픽투'(성분명 리라푸그라티닙)가 FDA 품목허가를 획득했다. FGFR2 융합 또는 재배열 담관암의 2차 치료제로 승인됐으며 올해 4·4분기 미국 출시를 추진한다.

특히 간암 신약 리보세라닙의 FDA 허가 과정에서 수차례 고배를 마신 HLB가 다른 파이프라인으로 먼저 미국 허가 문턱을 넘었다는 점이 주목된다. 리픽투는 이제 임상 기대주가 아닌 상업화 자산으로 넘어간 만큼 시장의 관심도 승인 여부에서 실제 미국 판매와 매출로 이동할 것으로 보인다.

셀트리온은 피하주사형 인플릭시맙 '짐펜트라'의 중등도·중증 활동성 류마티스관절염 환자 대상 글로벌 임상 3상을 FDA로부터 승인받았다. 기존 염증성장질환 중심의 짐펜트라 시장을 류마티스질환까지 넓히기 위한 포석이다.

반대편에서는 파이프라인 선별 작업이 나타났다. 한올바이오파마의 자가면역질환 치료제 '아이메로프루바트'는 피부홍반 루푸스 환자 대상 개념입증 임상에서 통계적 유의성을 확보하지 못했다. 글로벌 파트너 이뮤노반트는 시장 경쟁 상황 등을 고려해 해당 적응증 개발을 중단하기로 했다.

다만 아이메로프루바트 전체 개발을 접는 것은 아니다. 그레이브스병과 난치성 류마티스관절염, 중증근무력증, 쇼그렌증후군 등 주요 적응증 임상은 계속된다. 이번 결정은 루푸스 적응증을 정리하고 가능성이 높은 파이프라인에 개발 역량을 집중하는 성격도 있다.

삼성제약도 진행성 핵상 마비 리처드슨 증후군 치료제 'GV1001'의 국내 임상 3상 IND 신청을 자진 취하했다. 식품의약품안전처의 자료 보완 요구에 따른 것으로 회사는 자료를 보완해 재신청할 계획이다. 개발 중단은 아니지만 3상 진입 일정에는 변수가 생겼다.

중국에서는 온코닉테라퓨틱스가 위식도역류질환 치료제 '자큐보' 주사제 임상 3상의 첫 환자 투여를 시작하며 100만달러 규모의 마일스톤을 확보했다. 경구제에 이어 주사제로 중국 시장 확장에 속도를 내는 모습이다.

바이오업계 고위 관계자는 "결국 이번 연휴를 관통한 바이오업계의 키워드는 '파이프라인 옥석가리기'​로 보인다"라면서 "같은 기업 안에서도 허가에 도달한 자산과 임상을 확대하는 자산, 적응증을 정리하는 자산의 가치가 달라지는 만큼 단순한 '신약 개발'이라는 간판만으로 종목을 묶기 어려워지고 있다"라고 봤다.

또 다른 바이오업계 관계자도 "품목허가와 임상 진입, 적응증 중단은 같은 신약 이벤트라도 기업가치에 반영되는 방식이 다르다"며 "이제는 파이프라인 숫자보다 실제 상업화 가능성과 후속 임상에서 가치가 확인되는지가 더욱 중요해질 것"이라고 분석했다.

[email protected] 김경아 기자