비보존, 글로벌 규제 대응 비용 지원사업 다년도 수행기업 선정
보건산업진흥원 지원으로 美 FDA 공식 미팅 추진
어나프라주 3상·NDA 준비
[파이낸셜뉴스] 비보존제약 관계사 비보존이 한국보건산업진흥원이 추진하는 '2026년 글로벌 규제 대응 비용 지원사업'의 다년도 수행기업으로 선정됐다. 이번 사업을 통해 비마약성 진통제 '어나프라주'의 미국 식품의약국(FDA) 규제 대응과 신약허가신청(NDA) 준비에 속도를 낼 계획이다.
비보존은 이번 사업 선정에 따라 해외 규제기관과의 공식 사전상담을 비롯해 허가자료 작성·정비, 규제기관 질의 및 보완 대응 등에 필요한 비용을 지원받게 된다고 11일 밝혔다.
글로벌 규제 대응 비용 지원사업은 국내 제약·바이오 기업의 해외 인허가와 국가별 규제 대응을 지원해 글로벌 시장 진입과 사업화를 돕기 위해 마련됐다.
비보존은 이번 지원을 활용해 FDA와 공식 미팅을 추진할 예정이다. FDA와 단계적으로 협의하면서 미국 후기 임상개발과 NDA 제출에 필요한 주요 규제사항을 확인하고 향후 개발 및 허가 전략에 반영한다는 계획이다.
특히 국내외에서 확보한 임상·비임상 자료와 제조 및 품질관리(CMC) 자료를 미국 허가 기준에 맞게 통합하고 주요 규제 쟁점을 사전에 점검해 미국 확증 임상 3상과 NDA 준비를 이어갈 방침이다.
어나프라주는 수술 후 중등도~중증 급성통증에 사용하는 비마약성 진통제다. 2024년 12월 식품의약품안전처로부터 국내 38번째 신약으로 허가받았다. 비보존은 국내 허가 및 임상자료와 미국에서 축적한 임상개발 자료를 바탕으로 미국 후기 임상개발을 준비하고 있다.
비보존 관계자는 "이번 지원사업 선정을 통해 미국 규제기관과의 공식적인 소통과 허가 준비를 보다 체계적으로 진행할 수 있게 됐다"며 "FDA 미팅에서 예상되는 규제 쟁점을 철저히 준비해 미국 임상 3상과 NDA로 이어질 수 있도록 하겠다"고 말했다.
[email protected] 정상희 기자
