식약처, 해외 자가치료용 의약품 10개 품목 긴급도입 전환
환자 직접 구매 대신 정부가 공적 공급
공급 중단 의약품도 긴급도입 추진
[파이낸셜뉴스] 식품의약품안전처가 환자가 해외에서 직접 구매해 들여오던 희귀·필수의약품 10개 품목을 정부가 직접 공급하는 긴급도입 의약품으로 전환했다. 국내 공급이 어렵지만 환자 치료에 필수적인 의약품에 대한 공적 공급체계를 확대하기 위한 조치다.
식약처는 '희귀·중증난치질환 지원 강화방안'의 후속 조치로 이 같은 긴급도입 의약품 확대에 나섰다고 14일 밝혔다.
의약품 긴급도입 제도는 국내 허가를 받지 않은 해외 의약품 가운데 의료현장에서의 필수성, 다른 의약품으로의 대체 가능성 등을 고려해 정부가 한국희귀·필수의약품센터를 통해 직접 공급하는 제도다.
이번에 긴급도입으로 전환된 의약품은 기존에 환자가 희귀·필수의약품센터를 통해 해외에서 자가치료용으로 구매해 반입하던 품목이다. 식약처는 이 가운데 의료현장에서 필수성이 높거나 국내 반입량이 많아 정부가 직접 공급할 필요성이 있는 10개 품목을 선정했다.
주요 품목으로는 결핵 환자 가운데 경구 투여가 어려운 중증 환자에게 사용하는 리팜피신(리팜핀) 주사제가 포함됐다. 시스틴뇨증 환자의 결석 형성을 예방하는 티오프로닌 정제, 시안화물 중독이 확진되거나 의심되는 환자에 사용하는 히드록소코발라민 주사제도 대상이다.
중증 갑상선 기능저하 등에 따른 점액수종혼자 치료에 사용하는 레보티록신 주사제와 낭포성 섬유증 환자의 녹농균 감염 치료에 사용되는 토브라마이신 흡입제도 긴급도입 품목으로 전환됐다.
식약처는 제약사의 품목 취하나 공급 중단 등으로 의료현장 공급이 어려워진 의약품에 대해서도 긴급도입 의약품 신규 인정을 추진하고 있다. 의료·약업 현장과 전문학회·단체의 공급 요청을 바탕으로 현장 공급을 재개하기 위한 조치다. 현재 시스아트라쿠시움 주사제, 악사틸리맙 주사제 등 4개 품목에 대한 공급 재개가 추진되고 있다.
공급이 불안정한 의약품에 대한 공적 공급체계는 앞으로 법적으로도 강화된다. 오는 11월 개정 약사법이 시행되면 공급이 불안정한 의약품에 대해 긴급도입과 주문 제조 등 공적 공급 업무를 수행할 수 있는 법적 근거가 마련된다.
식약처는 이를 기반으로 희귀·중증난치질환자를 비롯해 필수의약품이 필요한 환자의 치료 접근성을 높이고 의약품 공급 공백을 줄여나간다는 방침이다.
[email protected] 정상희 기자
