HK이노엔 케이캡, 미국 3상서 가슴쓰림·위산 역류 개선
비미란성 위식도역류질환 환자 783명 대상
4주 치료 후 위약 대비 효과 확인
[파이낸셜뉴스] HK이노엔의 위식도역류질환 신약 '케이캡'이 미국 임상 3상에서 가슴 쓰림과 위산 역류 증상을 개선한 것으로 나타났다. 미국 성인 환자 783명을 대상으로 진행한 시험에서 주요 평가 기준을 모두 충족했으며, 치료 효과는 20주간의 추가 관찰 기간에도 유지됐다.
HK이노엔은 미국 파트너사 세벨라 파마슈티컬스가 이 같은 비미란성 위식도역류질환 임상 3상 결과를 미국 소화기학회 연례학술대회(ACG 2026)에서 발표한다고 12일 밝혔다.
비미란성 위식도역류질환은 위산이 식도로 역류해 가슴 쓰림 등의 증상이 나타나지만, 내시경 검사에서는 식도 점막의 손상이 뚜렷하게 확인되지 않는 질환이다.
이번 임상에는 미국 성인 환자 783명이 참여했다. 환자들은 케이캡 성분인 테고프라잔 50㎎ 또는 100㎎, 위약을 각각 하루 한 번씩 4주간 복용했다.
4주차까지 24시간 동안 가슴 쓰림이 없었던 날의 비율은 위약군 17.3%였지만, 테고프라잔 50㎎군은 26.2%, 100㎎군은 30.1%로 높았다. 야간 가슴 쓰림이 없었던 날의 비율도 위약군 27.0%에서 테고프라잔 50㎎군 36.1%, 100㎎군 39.9%로 개선됐다. 두 용량 모두 위약 대비 통계적으로 유의한 차이를 보였다.
가슴 쓰림과 위산 역류가 모두 나타나지 않은 날의 비율도 개선됐다. 위약군과 비교한 상대적 개선율은 테고프라잔 50㎎군 60%, 100㎎군 76%였다. 이후 20주간 진행된 연장 관찰에서도 가슴 쓰림이 없는 날의 비율은 각각 48%, 50%로 나타났다.
이번 학회에서는 앞서 발표된 미란성 식도염 임상 3상 데이터의 추가 분석 결과도 공개된다. 국제 진단 기준인 '리옹 합의 2.0'을 적용한 사후 분석은 미국 소화기학회 회장상(ACG Presidential Award)을 받았다. 미란성 식도염은 위산 역류로 식도 점막이 손상된 상태를 말한다.
해당 분석에서 확정적 위식도역류질환 환자의 치료 2주차 식도염 치유율은 테고프라잔군 75.4%로, 란소프라졸군의 60.7%보다 높았다. 24주차 치유 유지율도 테고프라잔 50㎎·100㎎ 투여군 모두 란소프라졸군보다 우수했다.
테고프라잔은 HK이노엔이 개발한 칼륨 경쟁적 위산분비 차단제(P-CAB) 계열 신약이다. 제품명은 케이캡으로, 미국 파트너사 세벨라는 올해 1월 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가 신청서를 제출했다.
HK이노엔은 이번 임상 결과를 바탕으로 미국 시장 진출을 위한 파트너사와의 협력을 이어갈 계획이다.
[email protected] 정상희 기자
