메드팩토, 골육종 임상 2상 중용량군 추가...美 FDA 승인
백토서팁 200㎎ 투여군 추가
용량별 치료 반응 비교
임상 1상서 객관적 반응률 36.4% 확인
[파이낸셜뉴스] 메드팩토가 골육종 치료제 후보물질 '백토서팁'의 임상 2상에 중용량 투여군을 추가한다. 용량별 치료 반응을 비교해 최적 투여 용량을 확인하기 위한 조치다.
메드팩토는 백토서팁 골육종 임상 2상의 임상시험계획(IND) 변경을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 19일 밝혔다. 앞서 국내에서도 지난 9월 식품의약품안전처로부터 같은 내용의 변경 승인을 받았다.
이번 변경에 따라 기존 300㎎을 하루 두 차례 투여하는 고용량군에 더해 200㎎을 하루 두 차례 투여하는 중용량군이 추가된다. 청소년 환자의 중용량은 150㎎씩 하루 두 차례다. 임상은 한국과 미국에서 동시에 진행되고 있다.
메드팩토는 이번 변경으로 투여 용량에 따른 치료 반응을 보다 정밀하게 평가하고 유효성 데이터를 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 회사 관계자는 "임상 1상에서 중용량군의 치료 반응이 상대적으로 우수하게 관찰된 만큼 이번 변경 승인을 통해 최적 용량을 검증할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.
앞서 백토서팁 골육종 임상 1상에서는 완전관해(CR)를 포함해 객관적 반응률(ORR) 36.4%를 기록했다. 객관적 반응률은 종양 크기가 줄어드는 부분관해와 종양이 사라지는 완전관해를 합산한 비율이다. 메드팩토는 해당 수치가 기존 치료법보다 3배 이상 높았다고 설명했다. 현재 진행 중인 임상 2상에서도 시험계획상 필수 요건을 충족하는 데이터를 확보했다고 밝혔다.
골육종은 뼈에 발생하는 희귀 악성 종양으로 소아·청소년과 젊은 성인에게 주로 발생한다. 기존 치료법의 효과와 생존율 개선에 한계가 있어 새로운 치료제 개발 필요성이 제기되고 있다.
[email protected] 정상희 기자
