삼성에피스 항암신약 후보 '美 패스트트랙' 탔다
단백질 '넥틴-4' 표적 항암제
미충족 의료수요 해결 잠재력 확인
FDA와 긴밀한 소통 채널 열려
삼성바이오에피스가 개발 중인 첫 신약 후보물질이 미국 식품의약국(FDA)의 패스트트랙 지정을 받았다. 기존 치료에 한계가 있는 중증 질환의 미충족 의료 수요를 해결할 잠재력을 인정받은 것으로, 개발 과정에서 FDA와 긴밀하게 협의할 수 있는 기반을 확보했다.
삼성바이오에피스는 항암제 후보물질 'SBE303'이 FDA로부터 패스트트랙 의약품으로 지정됐다고 21일 밝혔다. 이번 지정은 기존 넥틴-4 표적 치료제를 투여받은 적이 있는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자 치료를 대상으로 한다.
SBE303은 암세포에서 많이 발현되는 단백질인 '넥틴-4'를 표적으로 하는 항체-약물 접합체(ADC) 치료제다. ADC는 암세포를 찾아가는 항체에 항암 약물을 결합해 암세포에 약물을 전달하는 방식이다. SBE303은 삼성바이오에피스가 개발 중인 첫 신약 후보물질이다.
FDA 패스트트랙은 중증 질환을 치료하면서 기존 치료법으로 충족되지 않는 의료 수요를 해결할 가능성이 있는 신약의 개발과 심사를 지원하는 제도다. 지정된 의약품은 개발 과정에서 FDA와 더 자주 협의하고, 임상시험 설계와 필요한 자료 등에 관한 의견을 주고받을 수 있다.
허가 신청 자료를 완성된 부분부터 제출해 심사를 진행하는 '순차 심사(Rolling Review)' 대상이 될 수도 있다. 이를 통해 개발 과정에서 발생할 수 있는 규제 관련 불확실성을 줄이고, 향후 심사 절차를 효율적으로 진행할 수 있다. 다만 패스트트랙 지정 자체가 임상적 효과나 안전성을 입증하는 것은 아니며, 의약품 허가를 보장하지 않는다.
삼성바이오에피스는 이번 지정을 계기로 개발 초기부터 FDA와 소통하며 개발 과정의 위험 요인을 점검하고 관련 절차를 관리할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
정병인 삼성바이오에피스 인허가(RA) 팀장(상무)은 "FDA의 패스트트랙 지정은 중증 질환 치료제로서 SBE303이 의료 미충족 수요를 해소할 잠재력을 인정받은 결과"라며 "이를 통해 신약 개발에서도 글로벌 수준의 연구개발 역량을 보유하고 있음을 입증할 수 있게 됐다"고 말했다.
[email protected] 정상희 기자
