"규제 이해가 수출의 첫걸음" 원주의료기기산업진흥원, 해외 진출 세미나 열어
국제인증지원센터 상담·전문인력 양성
바이어 매칭 플랫폼 G2M 활용법 공개
【파이낸셜뉴스 원주=김기섭 기자】미국과 유럽의 까다로운 의료기기 인증 장벽을 넘는 해법부터 해외 바이어 3만건을 연결할 플랫폼까지 국내 의료기기 기업의 수출길을 넓힐 지원책이 부산 의료기기 전시 현장에서 소개됐다.
23일 원주의료기기산업진흥원에 따르면 진흥원은 이날 부산 벡스코에서 열린 제14회 부산국제의료기기전시회(KIMES BUSAN 2026)에서 해외 인허가와 글로벌 시장 진출을 돕는 세미나 2건을 개최했다.
오전에는 한국의료기기협동조합과 함께 KIMES BUSAN 해외 인증 세미나를 열었다. 참가 기업들은 미국 식품의약국(FDA)의 품질경영시스템 규정(QMSR)과 국제표준화기구(ISO) 인증 등 수출 과정에서 반드시 거쳐야 할 해외 규제에 대한 대응 전략을 공유했다.
이 세미나는 보건복지부가 지원하고 한국보건산업진흥원이 관리하는 의료기기 국제인증지원센터 사업의 하나로 마련됐다. 진흥원은 2022년 6월부터 올해 12월까지 이 사업을 맡아 해외 인증 정보 제공과 상담·컨설팅, 인허가 전문인력 양성 등을 지원하고 있다. 또한 사업 전용 온라인 플랫폼으로 해외 인증 정보를 제공하고 교육 아카데미를 운영하고 있다.
오후에 열린 K-의료산업 글로벌 시장진출지원 세미나에서는 유럽 의료기기 규정(MDR)과 임상평가 대응 전략을 다뤘다. 의료기기 단일심사 프로그램(MDSAP) 심사에 대비하는 방법과 자주 지적되는 부적합 사례도 함께 소개됐다.
이 자리에서 진흥원은 글로벌 시장정보·바이어 매칭 플랫폼 G2M의 주요 기능과 활용법도 선보였다. 진흥원은 2028년까지 해외 바이어 정보 3만건과 30개국 시장 동향을 플랫폼에 담고 인공지능(AI) 기반 시장정보 분석과 바이어 매칭 기능을 고도화할 계획이다.
오후 세미나는 산업통상자원부가 2024년부터 2028년까지 총 232억원을 투입하는 K-의료산업 글로벌 시장진출지원 플랫폼 구축사업의 일환이다. 이 사업에는 진흥원을 비롯해 △대한무역투자진흥공사(KOTRA) △한국의료기기협동조합 △연세대학교 산학협력단 등이 참여하고 있다.
김영성 원주의료기기산업진흥원장은 "미국 식품의약국 품질경영 규정이나 유럽 의료기기 규정처럼 나라마다 다른 인증 기준을 정확히 파악하는 것이 해외 시장 공략의 출발점"이라며 "인증 상담과 인허가 전문인력 양성은 물론 G2M을 활용한 바이어 발굴까지 이어지는 지원으로 국내 기업들이 더 넓은 수출 무대에 설 수 있도록 돕겠다"고 말했다.
[email protected] 김기섭 기자
