에이비엘바이오, 이중항체 면역항암제 임상 성과 공개...후속 개발 속도

지바스토미그 임상 3상 설계 FDA 협의 완료
라지스토미그는 투여 간격 확대

[파이낸셜뉴스] 에이비엘바이오가 이중항체 면역항암제 후보물질 2종의 임상 데이터를 공개하고 후속 개발에 속도를 낸다. 지바스토미그는 임상 3상 설계를 위한 미국 식품의약국(FDA)과의 협의를 마쳤으며, 라지스토미그는 투여 간격을 늘리면서도 항종양 활성을 유지한 것으로 나타났다.

에이비엘바이오는 유럽종양학회(ESMO)에서 지바스토미그(ABL111)와 라지스토미그(ABL503)의 임상 결과를 발표했다고 26일 밝혔다. 두 후보물질은 암세포를 공격하는 면역반응을 활성화하는 4-1BB 기반 이중항체로, 미국 노바브릿지 바이오사이언스와 공동 개발하고 있다.

지바스토미그는 위암과 췌장암 등에서 발현되는 클라우딘18.2를 표적한다. 임상 1b상 추가 분석에서 8mg/kg 투여군 29명의 객관적 반응률(ORR)은 79%(23명), 질병통제율(DCR)은 97%(28명)로 집계됐다. 객관적 반응률은 종양이 일정 수준 이상 줄어든 환자의 비율이며, 질병통제율은 종양이 줄거나 일정 기간 진행하지 않은 환자의 비율이다.

안전성 분석에서는 약물과 관련된 4~5등급의 중증 이상반응이 보고되지 않았다. 면역 관련 이상반응인 위염은 대부분 2등급으로 나타났다.

양사는 8mg/kg과 12mg/kg 투여군의 유효성·안전성 및 장기 추적 결과를 종합해 후속 임상 개발 용량을 8mg/kg으로 정했다. FDA와는 글로벌 허가를 목표로 하는 임상 3상의 주요 설계에 대한 협의를 마쳤다. 지바스토미그는 FDA의 희귀의약품 및 패스트트랙 지정도 받았다.

함께 공개된 라지스토미그는 면역관문 단백질 PD-L1을 표적한다. 임상 1상 단독요법에서 투여 간격을 기존 2주에서 6주로 늘린 결과, 3등급 이상 치료 관련 이상반응 발생률이 기존 2주 간격 투여군보다 낮았다. 투여 간격 확대에도 면역세포인 CD8 양성 T세포의 활성화가 지속됐으며, 면역반응을 억제하는 조절 T세포는 기저 수준을 유지했다. 치료에 반응한 환자 13명 중 11명(84.6%)은 기존 PD-(L)1 억제제 치료에 반응하지 않았거나 치료 후 재발한 환자였다. 기존 면역항암제 치료에 실패한 환자에게 새로운 치료 대안이 될 가능성을 확인한 것이다.

에이비엘바이오는 지바스토미그의 임상 3상 준비를 진행하는 한편, 라지스토미그는 PD-1 억제제 병용요법을 중심으로 후속 임상을 추진할 계획이다.

이상훈 에이비엘바이오 대표는 "지바스토미그의 장기 추적 데이터를 통해 치료 효과의 지속성과 안전성을 확인하고 FDA와의 협의에서도 진전을 이뤘다"며 "라지스토미그도 투여 주기 최적화 결과를 바탕으로 병용요법 임상 개발을 추진하겠다"고 말했다.

[email protected] 정상희 기자