대원제약, 위식도역류질환 신약 3상 성공...품목허가 추진
파도프라잔, 기존 치료제 대비 비열등성 입증
연내 허가 신청 계획
[파이낸셜뉴스] 대원제약이 개발 중인 위식도역류질환 치료 신약 후보물질 '파도프라잔(DW4421)'의 국내 임상 3상에서 주요 평가변수를 충족했다. 기존 치료제와 비교해 비열등성을 입증하면서 연내 품목허가 신청에 나설 계획이다.
대원제약은 미란성 위식도역류질환 환자 328명을 대상으로 진행한 파도프라잔 임상 3상에서 1차 유효성 평가변수를 충족했다고 29일 밝혔다.
이번 임상은 국내 22개 의료기관에서 파도프라잔 20㎎·40㎎ 투여군과 기존 치료제인 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 에소메프라졸 40㎎ 투여군을 비교하는 방식으로 진행됐다. 내시경 검사에서 식도 점막 결손이 완전히 호전됐는지를 평가한 결과, 두 용량 모두 사전에 설정한 비열등성 기준을 충족했다.
임상시험 계획서를 준수한 환자군 분석에서 대조군 대비 유효율 차이의 95% 신뢰구간은 파도프라잔 40㎎ 투여군이 -2.50\~6.87%, 20㎎ 투여군이 -3.90\~6.58%로 나타났다. 두 군 모두 신뢰구간 하한이 비열등성 기준인 -10%를 웃돌았다.
안전성도 대조약과 유사한 수준으로 확인됐다. 약물이상반응 발생률은 파도프라잔 40㎎ 투여군 4.59%, 20㎎ 투여군 3.74%, 에소메프라졸 투여군 3.70%였다. 투여군 간 통계적으로 유의한 차이는 없었으며 중대한 이상사례도 발생하지 않았다.
대원제약은 세부 분석을 거쳐 연내 식품의약품안전처에 임상 최종 결과보고서를 제출하고 품목허가를 신청할 계획이다. 비미란성 위식도역류질환(NERD) 환자를 대상으로 한 임상 3상도 진행 중이며, 추가 적응증 확보를 위한 임상시험도 준비하고 있다.
파도프라잔은 칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 신약 후보물질이다. 기존 PPI와 다른 방식으로 위산 분비를 억제하는 기전을 갖는다. 국내 P-CAB 시장이 성장하는 가운데 파도프라잔이 허가를 획득하면 대원제약의 위식도역류질환 치료제 사업 확대에도 영향을 줄 전망이다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 국내 P-CAB 계열 의약품의 2025년 원외처방액은 3686억원으로 전년보다 약 29% 증가했다. 올해는 연간 처방액이 4000억원을 넘어설 것으로 예상된다.
[email protected] 정상희 기자
