더블유에스아이 자회사 이지메디봇, '유봇' 시제품 완성…품목허가 시험 착수
실물 장비 기반 안전성·사용적합성 검증
[파이낸셜뉴스] 더블유에스아이 자회사 이지메디봇이 산부인과 수술용 자궁거상 로봇 '유봇(U-BOT)'의 심사용 시제품을 완성하고 인허가를 위한 시험·평가에 나섰다.
이지메디봇은 유봇의 심사용 시제품 제작을 마치고 식품의약품안전처 품목허가에 필요한 안전성 시험 절차를 진행 중이라고 3일 밝혔다.
이번 시제품은 그동안 렌더링 이미지로 공개했던 유봇을 실제 장비로 구현한 것이다. 회사는 완성된 시제품을 바탕으로 전기·기계적 안전성 시험과 사용적합성 평가를 진행한다.
이를 위해 지난 9월 23일 한국화학융합시험연구원(KTR)에 전기·기계적 안전성 시험 의뢰 서류를 접수했다. 오는 6일까지 시제품 2대를 인도할 예정이며 분당서울대병원 의료기기연구개발센터에서는 사용적합성 평가를 병행한다.
시험·평가에는 전기·기계적 안전성 규격인 IEC 60601-1을 비롯해 전자파 안전성에 관한 IEC 60601-1-2, 사용적합성에 관한 IEC 60601-1-6, 수술용 로봇 안전성에 관한 IEC 80601-2-77 등 4개 국제규격이 적용될 예정이다.
유봇은 산부인과 복강경 수술 과정에서 자궁의 위치와 각도를 조정하는 자궁거상 작업을 자동화하기 위해 개발된 로봇이다. 집도의가 직접 자궁 위치를 제어할 수 있도록 설계됐으며 회사는 국내와 미국, 유럽에서 관련 핵심 특허를 확보해 왔다.
이지메디봇은 이번 시험 결과를 토대로 국내 식약처 품목허가와 국제전기기기인증제도(IECEE)에 따른 국제인증서 발급 절차를 추진할 방침이다. 시험·평가 자료는 향후 미국 식품의약국(FDA) 인허가와 유럽 의료기기 규정에 따른 CE 인증 준비에도 활용할 계획이다.
의료기기 업계 관계자는 "심사용 시제품 완성은 설계 단계에서 실물 장비를 통한 검증 단계로 넘어갔다는 의미가 있다"며 "향후 안전성과 사용적합성 평가에서 확보하는 자료가 인허가 준비의 주요 기반이 될 것"이라고 말했다.
회사 관계자는 "이번 심사용 시제품 제작 완료로 유봇 실물을 기반으로 품목허가에 필요한 시험·평가를 진행할 수 있게 됐다"며 "안전성과 사용적합성 검증 절차를 수행하고 국내외 인허가를 준비하겠다"고 말했다.
[email protected] 최두선 기자
