SK바이오팜, 세노바메이트 적응증 확대...전신발작 치료까지 도전
FDA에 PGTC 적응증 추가 허가 신청
임상서 발작 빈도 71.9% 감소
[파이낸셜뉴스] SK바이오팜이 뇌전증 치료제 세노바메이트의 치료 범위를 넓혀 글로벌 시장 확대에 나선다. 기존 부분발작에 이어 전신발작까지 적응증을 확대하고 소아 환자와 복용 편의성을 높인 액상 제형으로 치료 대상을 넓힌다는 전략이다.
SK바이오팜은 3일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리)의 만 12세 이상 일차성 전신 강직-간대발작(PGTC) 치료 적응증 추가를 위한 신약허가신청(sNDA)을 제출했다고 밝혔다.
이번 신청은 미국과 한국, 유럽 등 12개국 122개 기관에서 환자 169명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 임상에서 세노바메이트 투여군의 발작 빈도 중앙값은 투여 전보다 71.9% 감소했다. 위약군의 감소율은 39.6%로, 세노바메이트 투여군에서 통계적으로 유의한 개선 효과가 확인됐다.
안전성 평가에서는 대부분의 이상사례가 경증에서 중등도 수준으로 나타났다. 기존에 확인된 안전성 범위와 일치했으며 새로운 안전성 문제는 관찰되지 않았다.
현재 세노바메이트는 성인 부분발작 환자를 대상으로 미국에서 판매되고 있다. FDA가 이번 신청을 승인하면 치료 범위가 부분발작에서 PGTC까지 확대된다. PGTC는 양쪽 뇌에서 비정상적인 전기 신호가 발생해 의식을 잃고 전신 경련이 나타나는 발작 유형이다.
SK바이오팜은 소아 환자로의 처방 연령 확대도 추진하고 있다. 지난 10월에는 기존 성인 부분발작 적응증을 소아 환자까지 확대하기 위한 허가 신청을 FDA에 제출했다. 지난 3월에는 정제를 삼키기 어려운 환자의 복용 편의성을 높이기 위해 개발한 경구 현탁액(액상 제형)의 허가도 신청했다.
SK바이오팜은 적응증과 처방 연령, 제형을 동시에 확대해 세노바메이트의 장기 성장 기반을 강화한다는 계획이다. 하나의 신약을 출시하는 데 그치지 않고 치료 대상과 복용 방식을 단계적으로 넓혀 제품의 시장 경쟁력을 높이는 전략이다.
이동훈 SK바이오팜 사장은 "이번 PGTC 적응증 추가 신청은 세노바메이트의 치료 대상을 넓히고 제품의 성장 경로를 장기적으로 확장하는 중요한 전환점"이라고 말했다.
[email protected] 정상희 기자
