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식약처, 신생아·소아 복막투석 의료기기 2종 긴급도입 지정

정상희 기자

파이낸셜뉴스

[파이낸셜뉴스] 식품의약품안전처가 신생아와 소아의 중증 급성 신손상 치료에 필요한 복막투석용 의료기기 2종을 긴급도입 의료기기로 지정했다.

식약처는 6일 신생아·소아용 복막투석 카테터와 카테터 연결 시스템을 긴급도입 의료기기로 신규 지정했다고 밝혔다.

이번에 지정된 제품은 신생아와 소아의 체격에 맞는 복막투석용 카테터와 수동 복막투석 과정에서 투석액을 정확하게 주입하고 배액량을 측정할 수 있도록 돕는 연결 시스템이다.

복막투석은 신장의 기능이 떨어진 환자의 복막을 이용해 몸속 노폐물과 과도한 수분을 제거하는 치료법이다. 신생아와 소아는 신체 크기가 작아 투석액을 적은 양으로 정밀하게 주입하고 배출량을 관리해야 한다. 적절한 규격의 카테터가 없거나 투석액 관리가 제대로 이뤄지지 않으면 치료에 어려움을 겪을 수 있다.

긴급도입 의료기기는 희귀·난치질환 치료 등 국민 보건상 신속한 공급이 필요한 제품을 대상으로 수입 과정에서 허가·인증·신고 절차를 간소화해 의료현장에 빠르게 공급하는 제도다. 이번 지정을 포함해 총 43개 제품이 긴급도입 의료기기로 지정됐다.

식약처는 의료현장의 수요와 국내 대체 제품 유무, 치료의 시급성, 전문가 심의 결과 등을 검토해 이번 지정을 결정했다. 이를 통해 복막투석이 필요한 신생아·소아 환자에게 적합한 의료기기를 공급하고 치료 공백을 줄인다는 계획이다.

[email protected] 정상희 기자