대웅제약, 염증성 장질환 신약 임상 1상 진입...글로벌 임상·기술수출 추진

후보물질 'DWP309008' 식약처 IND 승인
장 점막 재생 겨냥한 새로운 기전

[파이낸셜뉴스] 대웅제약이 염증성 장질환 치료제 후보물질의 임상 개발에 본격 착수한다. 지난 5월 국내 바이오기업으로부터 도입한 신약 후보물질이 약 6개월 만에 임상 단계에 진입하면서 오픈이노베이션을 통한 신약 파이프라인 확대에 속도를 내고 있다.

대웅제약은 염증성 장질환 치료제 후보물질 'DWP309008'이 식품의약품안전처로부터 임상 1상 시험계획(IND) 승인을 받았다고 12일 밝혔다.

DWP309008은 대웅제약이 지난 5월 이노보테라퓨틱스로부터 도입한 후보물질 'INV-008'이다. 당시 양사는 총 6625억원 규모의 기술도입 계약을 체결했다. 대웅제약은 후보물질 도입 이후 약 6개월 만에 임상 진입을 위한 승인을 확보했다.

DWP309008은 장 점막의 보호와 회복에 관여하는 물질인 프로스타글란딘E2(PGE2)의 분해를 억제하는 기전이다. PGE2를 분해하는 효소인 15-PGDH를 억제해 체내 PGE2 농도를 유지하고 손상된 장 점막의 재생을 촉진하도록 설계됐다.

염증성 장질환은 궤양성 대장염과 크론병 등이 대표적인 만성 질환이다. 기존에는 생물학적 제제와 면역조절제 등을 활용해 염증 반응을 억제하는 치료가 주를 이뤘다. 하지만 일부 환자는 초기 치료에 충분히 반응하지 않거나 시간이 지나면서 약효가 떨어지는 문제가 있다. 장기적인 관해 유지와 손상된 점막 회복도 주요 미충족 수요로 꼽힌다.

대웅제약은 염증 억제와는 다른 장 점막 재생 기전을 통해 기존 치료제와 차별화를 꾀한다는 전략이다. 비임상 연구에서는 대장 조직 내 높은 약물 노출과 장 점막 치유 효과를 확인했다. 병변 부위에 약물이 충분히 전달되도록 해 점막 회복 효과를 높이는 것이 개발의 핵심이다.

이번 임상 1a상은 건강한 성인 88명을 대상으로 서울대병원에서 진행된다. 임상시험책임자는 서울대병원 임상약리학과 이승환 교수가 맡는다. 약물의 안전성과 내약성, 약동학(PK) 및 약력학(PD) 특성을 평가할 예정이다. 다양한 인종의 시험대상자를 포함해 향후 글로벌 임상에 활용할 자료도 확보한다는 계획이다.
대웅제약은 임상 1a상 결과를 바탕으로 후속 개발을 추진한다. 해외 염증성 장질환 환자를 대상으로 한 글로벌 임상 1b상 진입을 검토하고 있으며, 이후 후기 임상 개발과 글로벌 기술수출 등 다양한 사업화 방안을 모색할 방침이다.

박성수 대웅제약 대표는 "이번 임상 1상 승인은 이노보테라퓨틱스와의 기술도입 협력이 실제 임상 개발 성과로 이어졌다는 점에서 의미가 있다"며 "장 점막 회복까지 목표로 하는 신약 개발을 통해 염증성 장질환 환자의 미충족 수요 해결에 나서겠다"고 말했다.

[email protected] 정상희 기자