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셀트리온, 자가면역질환 바이오시밀러 호주 허가 신청
[파이낸셜뉴스] 셀트리온은 자가면역질환 치료제 바이오시밀러 '비세큐마(성분명 세쿠키누맙)'의 품목허가를 호주 의약품청(TGA)에 신청했다고 12일 밝혔다.
허가 신청 대상은 오리지널 의약품인 코센틱스가 보유한 판상 건선, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 소아 특발성 관절염 등 4개 적응증이다.
비세큐마는 인터루킨(IL)-17A 억제제 계열 건선 치료제 코센틱스의 바이오시밀러다. 셀트리온은 건강한 성인 172명을 대상으로 진행한 임상에서 오리지널 의약품과 약물동태학적 동등성을 확인했으며, 안전성과 면역원성도 유사한 것으로 나타났다고 설명했다.
셀트리온은 지난 5월 캐나다를 시작으로 6월 한국, 7월 미국과 유럽에 이어 이번 호주까지 허가 신청 지역을 확대했다.
오리지널 의약품인 코센틱스의 지난해 글로벌 매출은 약 66억6800만달러다. 셀트리온은 비세큐마를 통해 기존 TNF-α 억제제 중심의 자가면역질환 치료제 사업을 IL-17A 억제제 영역으로 확대한다는 계획이다.
[email protected] 정상희 기자
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