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지노믹트리, 美환자 방광암 진단 유효성 탐색 임상 시작

뉴시스

기사내용 요약
美IRB '얼리텍 방광암 진단제품' 임상승인
혈뇨환자 200명 대상 진단 유효성 평가

[서울=뉴시스] 백영미 기자 = 지노믹트리는 UCLA-VA 메디컬센터 임상연구심의위원회(IRB)로부터 미국 환자 대상 ‘얼리텍 방광암 진단제품’ 임상시험을 승인받았다고 15일 밝혔다.

지노믹트리는 약 6개월 간 방광경 검사가 예정된 혈뇨 환자 200여 명을 대상으로 자사 진단제품을 사용한 후 방광경 검사 결과와 비교해 방광암 진단의 유효성을 평가한다. 지노믹트리 미국 자회사 프로미스 다이아그노스틱의 지원으로 UCLA-VA 메디컬센터 비뇨의학과와 병리학과에서 진행한다.

이번 임상시험을 기점으로 얼리텍 방광암 진단제품의 미국 시장 진출에 속도가 붙을 것으로 회사 측은 기대하고 있다.

얼리텍 방광암 진단제품은 지노믹트리가 개발한 바이오마커(생체표지자) 기반 방광암 조기진단 기법을 활용한다. 소량의 소변 DNA 시료 속 바이오마커인 ‘PENK 유전자 DNA 메틸화(mePENK) 상태’를 실시간 유전자증폭(PCR) 기법으로 측정해 혈뇨 환자 중 방광암 환자를 정확하게 판단할 수 있도록 설계됐다는 게 회사 측 설명이다.

지노믹트리는 국내의 경우 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받기 위해 4천여 명이 참여하는 대규모 임상시험을 서울대학교병원을 포함한 대한비뇨기종양학회 산하 9개 기관에서 진행하고 있다.

안성환 지노믹트리 대표이사는 “지금까지 확보한 방광암 진단제품의 임상시험 데이터와 향후 얻게 될 미국 임상시험 및 유효성 검증 임상시험 결과를 바탕으로 서비스 개시와 보험 코드 등재 과정을 충실히 밟아갈 계획”이라면서 “한국에서 진행하고 있는 확증 임상시험 경험을 토대로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받을 수 있는 대규모 임상시험도 구상할 예정”이라고 말했다.