[JP모건]美FDA 고틀립 국장 "값싼 바이오시밀러 시장촉진"

(샌프란시스코(미국)=뉴스1) 이영성 기자 = 미국 식품의약국(FDA) 최고 수장인 스콧 고틀립 국장이 8일(현지시간) 미국 샌프란시스코에서 열린 'JP모건 헬스케어 콘퍼런스'에서 값싼 바이오시밀러 시장을 촉진시키겠다고 밝혔다. 고틀립 국장은 최근 미국 연방정부의 일시적 업무정지(셧다운)로 콘퍼런스에 불참하는 대신 영상으로 기조연설을 대신했다.

고틀립 국장의 이같은 발언은 FDA가 지난해부터 추진해온 '약값 낮추기' 정책을 올해도 유지하겠다는 뜻을 확인해준 셈이다. 특히 세계 최대 바이오 투자행사인 JP모건 강연에서 이를 강조한 것은 미국 정부가 약값내리기에 얼마나 공을 들이고 있는지를 여실히 드러냈다는 분석이다. 지난해 5월 미국 백악관은 자국내 의약품 가격이 지나치게 높아 오리지널보다 저렴한 바이오시밀러 처방을 적극 장려한다고 공식 발표한 바 있다.

스콧 고틀립 국장은 "많은 의약품을 승인하고 있지만 대다수가 출시되지 못하고 있다"며 "복제약 승인뿐 아니라 출시도 촉진시킬 수 있는 방법을 모색하고 있다"고 밝혔다. 이어 그는 "공공보건에 도움은 안되면서 경쟁을 억제하는 특허가 그러하다"고 꼬집었다. 이는 오리지널 의약품 제조기업들이 특허연장이나 이와 유사한 특허등재 등을 용인하고 있는 특허정책을 비판한 대목이다.

고틀립 국장은 시장경쟁에서 오리지널 기업들의 잘못된 리베이트 관행도 문제 삼았다. 그는 "바이오시밀러가 오리지널약보다 가격이 낮지만 결국 오리지널약 처방시 제공하는 리베이트가 있을 것"이라고 진단했다.

고틀립 국장의 이같은 발언은 미국에 '레미케이드' 첫 바이오시밀러로 출시된 셀트리온의 '램시마'의 호재로 작용할 전망이다. '램시마'는 다국적제약사 얀센이 제조·판매하는오리지널약 '레미케이드'의 바이오시밀러로 류머티즘관절염·염증성장질환 치료에 쓰인다.

지난해 6월 미국 최대 드러그스토어인 월그린과 종합유통업체 크로거는 '레미케이드'를 판매하는 얀센과 모기업 J&J를 상대로 독점금지 소송을 제기한 것도 두 회사가 보험목록에 바이오시밀러를 배제하도록 보험사와 계약했다는 이유에서다. 보험사는 그 대가로 리베이트를 받았을 것으로 추정되고 있다. '램시마'를 미국서 독점판매하는 화이자와 뉴욕식료품노동조합도 각각 J&J를 상대로 같은 소송을 제기했다.

한편 의약품시장 조사기관 아이큐비아(IQVIA)는 미국보다 먼저 바이오시밀러 처방에 적극 나선 유럽이 셀트리온의 혈액암 치료제 바이오시밀러 '트룩시마' 처방으로 3년동안 약 7300억원의 예산을 절감할 것으로 전망했다.