8일(현지시간) 뉴욕타임스(NYT)는 여러 소식통을 인용해 아스트라제네카가 백신 개발 과정에서 여러 차례 실수를 저지른 탓에 식품의약국(FDA)의 신뢰를 잃고 있다며 이같이 전했다.
우선 아스트라제네카 측의 불투명한 의사소통 방식이 문제로 지적된다. 아스트라제네카는 지난 7월, 9월 두 차례 임상시험을 중단했다.
하지만 이때 FDA 고위 관계자 대부분은 이 사실을 통보받지 못했다. 지난 9월 8일 열린 FDA 회의 이틀 후 JP모건이 주최한 비공개 컨퍼런스콜에서야 알게 됐다. 스티븐 한 FDA 국장은 소식을 듣고 망연자실했다고 NYT는 전했다.
반면 회사 측은 “우리는 모든 데이터를 FDA와 전 세계 규제당국에 시기적절하게 공유하고 있다”고 반박했다.
결정적인 신뢰 붕괴는 백신 임상3상 중간 결과 발표 때 이뤄졌다. 아스트라제네카는 지난달 23일 백신의 평균 예방 효과를 70%로 발표했다. 그러다 90%의 예방 효과를 보인 저용량 투약 방식이 연구진의 실수였다는 점을 뒤늦게 알렸다.
NYT는 “옥스퍼드대학 연구원들은 참가자들이 저용량을 투여했을 때 왜 백신이 더 잘 작동하는지 확실히 설명하지 못했다”고 지적했다. 동료 과학자 역시 8일 의학전문지 랜싯에 아스트라제네카의 임상3상 결과를 확신할 수 없다는 입장을 내놨다.
FDA는 코로나19 중증 위험이 높은 55세 이상에게는 저용량 방식을 투여하지 않은 점도 문제 삼았다.
임상시험 절차도 중간에 변경된 것으로 드러났다. 한 달 간격으로 접종이 이뤄져야 함에도 저용량 방식을 투여한 참가자들 중 일부는 3개월 넘게 지나서야 두 번째 주사를 맞았다.
아직 최종 임상3상도 끝마치지 못한 아스트라제네카 백신은 화이자나 모더나보다 뒤쳐저 가장 늦게 승인을 받을 가능성이 커졌다.
회사 측은 8일 FDA로부터 받은 피드백으로 미뤄볼 때 미국 임상 결과를 얻기 전까지 연방정부의 허가를 받지 못할 것으로 예상한다고 전했다. NYT는 아스트라제네카 백신 승인 시기를 내년 1월로 짚었다.
taeil0808@fnnews.com 김태일 인턴기자
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