얀센 백신, 1회 접종 예방효과 67%… 2분기 도입

얀센이 개발한 코로나19 백신도 국내 품목 허가 초읽기에 들어갔다. 국내에서는 아스트라제네카(AZ), 화이자에 이어 세번째다.

백신 전문 자문단은 얀센이 개발한 코로나 백신 '얀센주'에 대해 약 66.9%의 예방 효과가 확인됐다며 허가가 가능하다고 판단했다. 특히 AZ와 화이자 백신과 달리 얀센 백신은 접종 후 12주 면역유지도 확인됐다. 이 백신은 1회 접종 백신으로 정부는 600만명분의 공급계약을 체결했고, 2·4분기에 도입될 예정이다.

29일 식품의약품안전처에 따르면 코로나 백신 안전성·유효성 검증자문단은 지난 28일 회의를 열고 얀센주의 임상시험 자료 등을 바탕으로 안전성·유효성에 대한 전반적 견해, 허가 후 안전성 확보 방안 등을 논의했다.

자문단은 제출된 임상자료를 바탕으로 18세 이상 1회 투여 14일 후와 28일 후 효과가 확인됐다. 예방효과에 대한 평가 결과, 약 66.9%의 예방효과가 확인됐다. 28일 이후에는 약 66.1%가, 14일 후에는 연령·기저질환 유무에 관계없이 60% 이상의 예방효과가 있었다. 또한 중증의 코로나 예방효과는 백신 투여 14일, 28일 이후 각각 약 76.7%, 약 85.4%였다.

면역원성 평가에서는 코로나19 바이러스 항원과 결합하는 '결합항체'의 경우 혈청전환율이 95% 이상이었다. 혈청전환율은 백신 투여 4주 후부터 '항체가'가 4배 이상 증가하는 대상자 비율 등을 의미한다. 예방효과를 유도할 수 있는 '중화항체'의 경우에도 백신 1회 투여 후 혈청전환율은 90% 이상이었다. 특히 면역반응(결합항체 및 중화항체)이 12주까지 유지됐다.

박인숙 식약처 바이오생약심사부장은 "얀센 백신의 항체가가 12주라는 것은 현재 임상 진행 중에 12주까지 면역반응이 확인됐다는 것"이라면서 "이후 얼마나 더 효과가 지속되는지는 다른 백신들과 동일하게 계속적인 모니터링을 진행 중"이라고 설명했다.

안전성과 관련해서도 자문단은 임상시험에서 발생한 이상사례와 관련해 임상시험에서 안전성 프로파일(경향성)은 허용할 만한 수준이라고 판단했다. 국소 반응은 주사부위통증(48.7%), 홍반(7.3%), 종창(5.3%)으로 대부분 경증에서 중간 정도이며 발생 후 2~3일 이내에 소실됐다.

[email protected] 홍석근 기자