의학·과학 제약

HK이노엔 '케이캡', 임상서 '안전성·장기복용 효과' 확인

뉴스1

(서울=뉴스1) 김태환 기자 = 블록버스터 국산신약 케이캡정(위식도역류질환 치료제)의 장기 복용 연구결과가 나왔다. 위식도역류질환이 치료된 환자가 재발 방지를 위해 6개월 간 케이캡정을 복용한 결과, 치료효과 유지는 물론 장기 복용에 따른 안전성도 동시에 확인됐다.

HK이노엔(HK inno.N)은 최근 위식도역류질환 치료 후 유지 요법 관련 케이캡정의 유효성과 안전성을 평가한 임상 3상 시험을 완료했다고 20일 밝혔다.

이번 임상시험은 국내 33개 의료기관에서 내시경을 통해 미란성 위식도역류질환 치유가 확인된 351명을 대상으로 진행한 결과다. 최대 6개월 간 케이캡정을 복용하자 내시경 상 미란 뿐만 아니라 가슴쓰림 및 위산역류 등 위식도역류질환의 주요 증상 치료 효과가 유지됐다.

특히 케이캡정은 중등도 이상 환자의 유지요법에서 대조군인 PPI 투여군 대비 우월한 효과를 보인 것으로 나타났다. 또 ‘CYP2C19’ 유전형에 상관없이 유사한 효과를 보인 점도 확인됐다.

기존 제품들은 CYP2C19 유전형에 따라 약효에 큰 차이를 보이는 한계가 있다. 그러나 케이캡은 CYP2C19 유전형과 상관없이 유사한 약효를 보였다. 안전성 측면에서도 영양 결핍 등 부작용 우려 없이 장기 투약이 가능한 것으로 나타났다.

송근석 연구개발총괄 전무는 "이번 임상시험은 P-CAB 계열 신약 케이캡정의 장기 안전성과 유효성 확보를 넘어 PPI 대비 차별점을 입증한 것" 이라며 "특정 유전형 환자 및 중등도 이상 환자가 많은 미국에서 임상 진행 시에도 우월성을 보일 가능성이 높아졌다"고 말했다.

한편 케이캡정은 2019년 3월 새로운 계열인 P-CAB 계열의 위식도역류질환 신약으로 국내에 출시돼 올해 출시 3년차를 맞았다. 올해 1월부터 11월까지 케이캡정이 거둔 누적 처방실적은 984억원이다.