쎌바이오텍 "마이크로바이옴 대장암 신약, 임상 개시"

서울대병원서 첫 환자 투약 개시

[서울=뉴시스] PP-P8의 대장암 치료 기전 모식도 (사진=쎌바이오텍 제공) 2025.02.19. [e-mail] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 바이오 기업 쎌바이오텍은 대장암 신약으로 개발 중인 'PP-P8'의 첫 환자 투약을 시작하며, 임상시험을 본격 개시한다고 19일 밝혔다.

앞서 지난해 3월 국내 식품의약품안전처로부터 PP-P8의 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 이후 서울대학교병원과 협력해 환자 선정기준을 구체화하고, 병용금기약물을 조정하는 등 프로토콜을 변경했다.

변경된 임상시험계획은 서울대학교병원 의학연구윤리심의위원회(IRB)와 식약의 승인을 거쳐, 본격적인 환자 투약이 시작됐다.

예상보다 시간이 소요됐으나, 이는 환자의 안전을 최우선으로 고려한 준비 과정이었다고 회사 측은 설명했다.

임상은 서울대학교병원에서 총 32명의 전이성 대장암(직결장암) 환자를 대상으로 ▲내약성 ▲안전성 ▲유효성을 평가하기 위해 진행된다.

용량 증량 단계(Part 1)에서는 단계적으로 투약 용량을 증량해 안전성을 확인하고, 용량 확장 단계(Part 2)에서는 적정 용량을 선정해 유효성을 탐색한다.

PP-P8은 유산균 유전자를 재조합해 항암제로 개발 중인 신약 물질이다.

듀오락의 특허 균주인 'CBT-LR5'에서 유래한 항암 단백질 P8을 대량 복제 생산하도록 개발된 'CBT-SL4' 기반의 형질전환 유산균이다.

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