식약처 "약품 허가·심사 조정 협의체 확대 운영할 것"

조정 신청 기한 보완 요구일로부터 14일→30일로
신청 대상 대폭 확대

의약품 허가·심사 조정 주요 절차. 식품의약품안전처 제공

[파이낸셜뉴스] 식품의약품안전처가 약품 허가·심사 조정 협의체 운영 개선사항을 반영해 민원인 안내서를 개정·발간했다고 29일 밝혔다.

의약품 품목허가·심사 과정에서 허가 신청 자료에 대한 보완 결정이 있는 경우 신청인은 조정을 신청할 수 있게 된다.

식약처는 이번 안내서 개정을 통해 업체 조정 신청 기한을 보완 요구일로부터 기존 14일에서 30일로 연장한다. 또 조정 신청 대상을 기존 △안전성·유효성 심사자료 △품질 심사자료 △자료 보호 대상 여부에 관한 자료에서 △제조 및 품질관리 기준(GMP) △임상시험 관리 기준(GCP) 심사를 제외한 모든 보완 요구 사항으로 확대한다.

신청인이 자료 보완 요구에 대한 조정을 신청하면 식약처는 사전심의를 거쳐 협의체 안건으로 선정한다.

조정 대상으로 선정된 안건은 조정 협의체 회의에서 토의를 거쳐 조정 결과를 도출하고 관련 부서 및 조정 신청인에게 통보한다.

식약처 관계자는 "의약품 허가·심사 과정에 대한 공정성과 신뢰도를 높일 것으로 기대한다"며 "제도를 합리적이고 효율적으로 운영하기 위해 최선을 다할 것"이라고 말했다.

[e-mail] 최혜림 기자