셀트리온 ‘CT-P55’ 3상... 유럽서 ‘환자 축소’ 승인
셀트리온이 코센틱스(성분명 세쿠키누맙) 바이오시밀러 'CT-P55'의 글로벌 임상 3상과 관련해 유럽의약품청(EMA)으로부터 임상시험계획(IND) 변경 승인을 획득했다.
셀트리온은 최근 EMA가 등재 환자 수 축소를 승인했으며, 이를 통해 개발 속도를 높이고 비용을 절감할 수 있을 것으로 기대된다고 11일 밝혔다.
이번 승인에 따라 CT-P55의 임상 3상 대상 환자 수는 기존 375명에서 153명으로 대폭 줄어든다. 회사 측은 유럽 내 바이오시밀러 개발 효율화 정책 기조에 맞춰 EMA와 긴밀히 협의한 결과라고 설명했다.
환자 모집 규모가 축소되면서 임상 기간 단축과 함께 전반적인 개발 비용 절감 효과도 예상된다.
셀트리온은 현재 판상형 건선 환자를 대상으로 오리지널 의약품 코센틱스와 CT-P55 간 유효성·안전성·동등성을 비교하는 글로벌 임상 3상을 진행 중이다.
코센틱스는 인터루킨(IL)-17A 억제제로 강직성 척추염, 건선성 관절염, 중등증·중증 판상 건선 등 자가면역질환 치료에 사용된다. 2025년 기준 글로벌 매출은 9조3000억원 규모다. 미국과 유럽에서의 물질특허는 각각 2029년 1월과 2030년 7월 만료될 예정이다.
셀트리온은 CT-P55의 신속한 개발을 통해 약 9조원대 글로벌 시장 공략에 속도를 낸다는 계획이다.
셀트리온 관계자는 "이번 임상 3상 변경 승인은 바이오시밀러 개발 역량과 규제기관의 신뢰를 기반으로 이뤄낸 성과"라며 "글로벌 시장 변화에 유연하게 대응해 리더십을 강화하고, 절감된 비용을 후속 파이프라인에 재투자해 지속 가능한 성장 동력을 확보하겠다"고 밝혔다.
[email protected] 강중모 기자
