현대바이오, 전립선암 병용 임상 승인…'가짜 내성' 공략 본격화
식약처 IND 변경 승인…5월 중 환자 투약 착수
치료 패러다임 전환 가능성 주목
[파이낸셜뉴스] 현대바이오사이언스가 전립선암 병용요법 임상에 대한 변경 승인을 확보하며 새로운 항암 치료 전략 검증에 나선다.
현대바이오는 자사 후보물질 '페니트리움'을 활용한 전립선암 병용 임상시험계획(IND) 변경안이 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 20일 밝혔다. 이에 따라 21일 서울대학교병원 임상시험심사위원회(IRB)에 관련 서류를 제출하고, 5월 중순 임상 개시 모임을 거쳐 환자 모집과 투약에 들어갈 계획이다.
이번 임상은 기존 표적항암제와 페니트리움을 병용하는 방식으로 진행된다. 특히 항암제 효과 감소의 원인을 기존과 다르게 해석한다. 그동안 항암 치료에서는 약효가 떨어질 경우 암세포의 유전자 변이에 따른 '내성'으로 판단해 더 강한 화학항암제로 전환하는 것이 일반적이었다. 하지만 현대바이오는 일부 환자의 경우 암세포 변이가 아니라 종양 주변 환경이 약물 전달을 방해해 효과가 감소하는 '가짜 내성' 가능성에 주목했다. 약물이 충분한 농도로 암세포에 도달하지 못해 치료 효과가 떨어지는 현상을 기존에는 내성으로 오인해 왔다는 설명이다.
이번 임상 설계에는 이러한 가설을 검증하기 위한 환자 선별 기준이 반영됐다. 'AR-V7' 유전자 변이 검사를 도입해 실제로 약물이 작용하지 않는 '진짜 내성' 환자는 제외하고, 변이가 없는 환자군만을 대상으로 병용 투여를 진행한다. 이를 통해 종양 환경을 개선하는 페니트리움이 기존 표적항암제의 효과를 회복시킬 수 있는지를 확인한다는 계획이다.
임상 결과가 긍정적으로 도출될 경우 치료 전략에도 변화가 예상된다. 기존에는 표적항암제 효과가 감소하면 부작용이 큰 화학항암제로 전환해야 했지만, 병용요법을 통해 기존 치료를 유지할 수 있는 가능성이 열리기 때문이다.
업계에서는 이번 임상이 종양 미세환경을 조절해 약물 효능을 높이려는 새로운 접근이라는 점에서 주목하고 있다. 암세포 자체가 아닌 주변 환경까지 함께 제어하는 치료 전략이 실제 임상에서 유효성을 입증할 수 있을지가 관건이다.
진근우 현대바이오 대표이사는 "이번 전립선암 임상은 지난 80년간 암세포(Seed) 자체의 변이만 쫓으며 환자들을 고통스러운 화학항암제로 내몰았던 항암 역사의 치명적 오류를 바로잡는 역사적 분수령"이라며 "페니트리움을 통해 '가짜 내성'의 장벽을 허물고 기존 표적항암제의 생명력을 완벽히 부활시킴으로써, 전 세계 암 환자들에게 내성 없는 온전한 치료 혜택을 제공하는 항암 치료의 새로운 표준을 세우겠다"고 강조했다.
[email protected] 정상희 기자
