동아에스티, 뇌전증 신약 '엑스코프리' 국내 출시
기존 약물로 조절 어려운 성인 부분발작 환자 대상
[파이낸셜뉴스] 동아에스티가 뇌전증 치료제 '엑스코프리정(성분명 세노바메이트)'을 국내 출시했다. 기존 약물로 발작이 충분히 조절되지 않는 성인 뇌전증 환자에게 새로운 치료 선택지가 될 전망이다.
동아에스티는 엑스코프리를 국내 출시했다고 2일 밝혔다. 엑스코프리는 SK바이오팜이 개발한 신약으로, 동아에스티가 지난해 11월 식품의약품안전처로부터 국산 41호 신약으로 허가받았다. 기존 항뇌전증약으로 조절되지 않는 성인 부분발작 환자의 부가요법으로 사용된다.
뇌전증은 뇌 신경세포의 비정상적인 전기 신호로 발작이 반복되는 질환이다. 국내 치료 환자는 약 36만명으로 추정되며, 이 가운데 약 30%는 약물치료에도 발작이 지속되는 난치성 뇌전증을 겪는 것으로 알려져 있다.
엑스코프리는 뇌 신경세포의 과도한 흥분을 억제하는 동시에 억제성 신경전달물질인 가바(GABA)의 작용을 강화하는 이중 작용기전을 갖췄다. 하루 한 번 복용하며 환자 상태에 따라 용량을 단계적으로 늘린다.
미국 허가의 근거가 된 임상시험에서 기존 치료에도 발작이 조절되지 않은 환자에게 세노바메이트를 투여한 결과, 발작 빈도가 기저치 대비 약 55% 감소했다. 12주 유지기간 동안 발작이 완전히 사라진 환자 비율은 200㎎ 투여군 11%, 400㎎ 투여군 21%로 위약군(1%)보다 높았다.
한국·중국·일본 환자 519명이 참여한 아시아 임상 3상에서도 6주 유지기간 기준 완전 발작 소실률이 200㎎군 30.1%, 400㎎군 52.4%로 나타났다. 위약군은 2.6%였다.
엑스코프리는 건강보험 급여가 적용된다. 동아에스티는 2024년 1월 SK바이오팜과 한국을 포함한 30개국에 대한 엑스코프리 라이선스 계약을 체결했으며, 해당 국가에서 허가와 판매, 완제의약품 생산을 담당한다.
[email protected] 정상희 기자
