이엔셀, "日임상용 NK세포치료제 생산·공급..현지 공략 가속화"

인게니움과 NK세포치료제 CDMO 계약
PMDA '특정세포가공물 제조시설' 인증 기반

이엔셀 제공.

[파이낸셜뉴스] 세포·유전자치료제(CGT) 위탁개발생산(CDMO) 및 신약개발 전문기업 이엔셀은 NK세포(Natural Killer Cell, 자연살해세포) 치료제 개발기업 '인게니움 테라퓨틱스(인게니움)'와 일본 임상시험용의약품 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다.

28일 이엔셀에 따르면 이 기업은 최근 일본 후생노동성으로부터 PMDA 실사를 거쳐 '특정세포가공물 제조시설' 인증을 획득하며 일본 시장 대응역량도 강화했다. 이엔셀은 해당 인증을 기반으로 인게니움의 일본 임상용의약품 공급전략을 본 계약을 통해 직접 뒷받침할 계획이다.

인게니움은 최근 자사의 NK세포치료제 후보물질 '젠글루셀'에 대해 중국 세포치료제 전문 바이오텍 '리피오르바이오'와 총 2350억원 규모의 기술이전 계약을 체결하며 글로벌 사업화 가능성을 입증했다. 이를 통해 리피오르바이오는 중국 및 일본 시장에서 젠글루셀의 개발과 상업화를 추진할 수 있는 권리를 확보한 것으로 알려졌다.

이엔셀과 인게니움의 이번 계약은 인게니움의 주력 파이프라인인 'IGNK001(젠글루셀)'의 일본 임상 진입을 지원하기 위한 것이다. 이엔셀은 축적된 GMP 운영 역량을 기반으로 임상시험용 의약품 생산과 품질관리 전반을 단계적으로 수행할 예정이며, 이번 계약은 일본향 임상용 의약품 공급 매출로 본격 인식될 전망이다.

젠글루셀은 난치성 급성골수성백혈병(AML)의 미세잔존질환(MRD)을 타깃으로 하는 NK세포치료제다. 인게니움의 독자적인 Memory NK세포 기술을 기반으로 개발 중인 파이프라인으로, 기존 치료 이후에도 체내에 남아 재발을 유발할 수 있는 미세잔존질환을 제거하는 데 초점을 맞추고 있다.

인게니움은 일본 시장 진출을 위한 임상 진입 및 공급 체계 구축을 본격 추진하고 있다. 이에 따라 일본 PMDA 등 규제 기준에 부합하는 임상시험용의약품 생산과 안정적인 공급 체계 확보가 핵심 과제로 부상하고 있다.

이엔셀은 국내 최고 수준의 GMP 시설을 기반으로 일본 '의약품의료기기종합기구(PMDA)' 및 미국 식품의약국(FDA) 등 해외 규제기관의 실사 대응을 포함한 '엔드투엔드(End-to-End)' 서비스를 제공하고 있다. 특히, 세포치료제와 바이러스 벡터 생산을 아우르는 원스톱 CDMO 플랫폼을 구축하고 있으며, AI 기반 공정 최적화 기술을 접목해 고객사의 임상 개발 기간 단축과 생산 효율 향상을 지원하고 있다.

이엔셀 관계자는 "인게니움은 난치성 혈액암 분야에서 독자적인 NK세포치료제 기술력을 보유한 유망 바이오벤처로, 최근 대규모 기술이전 계약을 통해 입증된 바와 같이 경쟁력 있는 파이프라인을 보유하고 있다"며 "이번 계약을 시작으로 고객사의 일본 임상 진입 파트너로서, 국내 생산 첨단 바이오의약품의 글로벌 시장 진입을 실질적으로 뒷받침해 나가겠다"고 말했다.

한편, 이엔셀은 글로벌 빅파마와 국내 바이오텍의 '키메라항원 수용체 T세포(CAR-T)' 치료제 등 고난도 세포·유전자치료제 CDMO 사업을 성공적으로 수행해 온 경험을 보유하고 있다.

최근에는 AI 기반 공정 최적화 기술을 도입해 개발 기간과 비용 절감 효과를 극대화하는 방향으로 CDMO 역량을 고도화하고 있다.

[e-mail] 김경아 기자