삼천당제약, 경구용 인슐린 'SCD0503' 글로벌 임상 1상 첫 환자 투약 개시
'먹는 인슐린' 상용화 실질적 검증단계 진입
[파이낸셜뉴스] 삼천당제약이 경구용 인슐린 후보물질 'SCD0503'의 글로벌 임상 1상에서 첫 환자 투약을 개시했다.
17일 삼천당제약에 따르면 이번 임상은 지난 5월 28일 유럽의약품청(EMA)으로부터 임상시험계획(CTA) 승인을 획득한 데 따른 것이다.
승인 이후 본격적인 환자 투약에 돌입하며 '먹는 인슐린' 상용화를 위한 실질적 검증 단계에 진입했다.
임상은 독일의 당뇨 및 대사질환 전문 임상시험기관인 Profil에서 수행되며, 제1형 당뇨병 환자를 대상으로 경구용 인슐린 SCD0503과 기존 피하주사 인슐린을 비교 평가한다.
시험은 무작위배정, 이중눈가림, 더블더미 방식으로 설계되었으며, 4개 치료군, 6기간 교차설계로 진행된다. 정상혈당 클램프(euglycaemic clamp) 조건에서 상대적 생체이용률, 약동학 및 약력학 특성을 평가하며, 안전성에 대한 종합적인 분석도 함께 수행할 예정이다.
통상 정상혈당 클램프는 새로운 인슐린 제제의 약효를 평가할 때 국제적으로 널리 활용되는 표준 평가 방법으로, 미국 FDA와 유럽 EMA에서도 인슐린의 시간-작용 특성(time-action profile)을 평가하는 대표적인 방법으로 인정되고 있다. 특히 포도당 주입속도(GIR, Glucose Infusion Rate)를 활용해 약물의 실제 혈당 강하 효과를 정밀하게 측정할 수 있는 것으로 알려져 있다.
이번 임상이 제1형 당뇨병 환자를 대상으로 진행되는 것도 이러한 평가의 정확성을 높이기 위한 목적이다. 제1형 당뇨 환자는 체내 인슐린 분비가 거의 없어 외부에서 투여한 인슐린의 약동학 및 약력학 특성을 보다 명확하게 평가할 수 있어 초기 인슐린 개발 연구에서 국제적으로 널리 활용되고 있다.
SCD0503은 삼천당제약의 경구 흡수 플랫폼 기술인 S-PASS를 기반으로 개발되고 있다. 인슐린은 위장관 환경에서 분해되기 쉬운 특성으로 인해 경구 제형 개발이 오랜 기간 기술적 과제로 여겨져 왔으며, 현재까지 상용화된 경구용 인슐린 제품은 없다.
삼천당제약 관계자는 "이번 첫 환자 투약은 경구용 인슐린의 임상적 특성을 평가하기 위한 중요한 시작점"이라며 "국제적으로 확립된 임상 설계와 평가 방법을 통해 약동학, 약력학 및 안전성 데이터를 확보해 나갈 계획"이라고 언급했다.
한편 회사는 이번 임상을 통해 확보되는 데이터를 바탕으로 향후 개발 전략을 단계적으로 추진해 나갈 예정이다.
kakim@fnnews.com 김경아 기자
