식약처 "신약허가 240일 심사체계로 글로벌 경쟁력 강화"
사전 규제지원부터 병렬심사까지 전주기 혁신
업계 "심사 전문성·국제 협력 확대" 주문
[파이낸셜뉴스] 식품의약품안전처가 '신약 등 의료제품 허가·심사 혁신방안'을 업계와 공유하고 현장의 의견을 청취하기 위한 간담회를 개최했다.
19일 서울 중구 LW컨벤션에서 열린 이번 간담회에는 신약, 바이오시밀러, 신기술 의료기기 분야를 선도하는 주요 기업 CEO들이 참석해 급변하는 의료제품 허가·심사 환경에 대응하기 위한 제도 개선 방향과 산업계의 건의사항을 논의했다.
식약처는 이날 의료제품 개발 전 과정에 걸친 규제지원을 핵심으로 한 허가·심사 혁신방안을 발표했다. 주요 내용은 허가자료 준비 단계에서 활용할 '체크리스트' 개발·제공, 허가 신청 직전 예측 가능성과 소통 강화를 위한 '허가 신청 전 대면회의' 도입, 허가·심사 단계에서 심사항목별 동시·병렬 심사를 적용하는 '수시검토·보완체계' 운영 등이다.
이어진 토론에서 업계는 세계 최고 수준을 목표로 하는 '240일 허가·심사 체계'가 현장에서 신뢰를 얻기 위해서는 대규모 인력 확충과 함께 심사 공무원의 전문성 강화가 필요하다고 제안했다. 아울러 국내 우수 의료제품의 해외 진출 확대를 위해 글로벌 규제기관과의 상호인정협정도 지속적으로 확대해 줄 것을 요청했다.
오유경 식약처장은 "이번 혁신방안이 국내 바이오헬스 산업의 혁신 성장과 글로벌 경쟁력 확보를 견인하고, 신약을 기다리는 환자와 희귀질환자들에게 세계 어느 나라보다 빠르게 치료 기회를 제공하는 계기가 되길 바란다"며 "안전성과 유효성에 대한 철저한 검증을 기반으로 의료제품 허가·심사 혁신을 차질 없이 추진하겠다"고 말했다.
식약처는 앞으로도 국민 안전을 최우선 가치로 삼고 혁신 의료제품이 신속하면서도 안전하게 시장에 진입할 수 있도록 업계 및 전문가와 지속적으로 소통하며 규제혁신을 추진한다는 방침이다.
wonder@fnnews.com 정상희 기자
