HLB생명과학, 국제 의료기기 인증 'MDSAP' 획득
[파이낸셜뉴스] HLB생명과학이 국제 의료기기 품질 인증인 'MDSAP(Medical Device Single Audit Program)'을 획득하며 글로벌 의료기기 시장 확대에 나선다.
HLB생명과학은 미국, 캐나다, 호주, 일본, 브라질 등 5개국 규제기관이 공동 인정하는 국제 의료기기 품질경영 인증인 MDSAP을 획득했다고 25일 발표했다.
MDSAP은 의료기기 제조사의 품질경영시스템(QMS)을 단일 심사로 평가하는 국제 인증 제도로, 인증을 획득하면 참여 국가에서 국제 기준에 부합하는 품질관리 및 규제 대응 체계를 갖춘 기업으로 인정받는다.
이번 인증 대상은 일회용 주사기와 일회용 주사침, 멤브레인 필터 주사기, 세척용 주사기 등 회사의 주요 주사기 제품군이다. 제품의 설계와 개발부터 제조, 판매에 이르는 전 과정이 인증 범위에 포함되면서 품질관리 체계의 신뢰성을 국제적으로 입증했다는 설명이다.
회사는 이번 인증을 통해 국가별 중복 실사 부담을 줄이고 해외 인허가 절차를 효율화할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 글로벌 바이어와 파트너사와의 품질 검증 과정도 간소화돼 해외 수출과 신규 사업 협의에도 도움이 될 것으로 전망했다.
특히 캐나다는 의료기기 판매를 위해 MDSAP 인증을 의무적으로 요구하는 만큼, 회사는 이를 발판으로 현지 시장 진출을 본격화할 계획이다. 현재 진행 중인 수출 준비와 함께 현지 파트너십 확대에도 속도를 낸다는 방침이다.
백윤기 HLB생명과학 대표는 "이번 MDSAP 인증은 주사기 제품의 품질경영체계가 국제 기준을 충족한다는 점을 공식적으로 인정받은 것"이라며 "이를 계기로 해외 시장 진출을 확대하고 글로벌 의료기기 시장에서 경쟁력을 더욱 높여 나가겠다"고 말했다.
dschoi@fnnews.com 최두선 기자
