셀트리온, 트룩시마 美 FDA 상호교환성 획득...치료제 경쟁 우위 강화
리툭시맙 바이오시밀러 최초 상호교환성 인정 및 독점권 확보 미국 처방 점유율 1위 이어 시장 지배력 확대
[파이낸셜뉴스] 셀트리온이 미국 혈액암 치료제 시장에서 경쟁 우위를 한층 강화하게 됐다. 대표 항암 바이오시밀러 '트룩시마(성분명 리툭시맙)'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 리툭시맙 바이오시밀러 가운데 처음으로 상호교환성 지위를 획득하면서다.
1일 업계에 따르면 셀트리온의 트룩시마는 최근 FDA의 상호교환성 승인을 받았다. 트룩시마는 미국에서 리툭시맙 바이오시밀러 최초로 상호교환성 지위를 확보한 제품이 됐으며, 최초 승인 제품에 부여되는 일정 기간의 독점권도 함께 확보했다.
상호교환성은 바이오시밀러가 오리지널 의약품과 동일한 임상적 효과와 안전성을 나타내며, 반복 투여 시에도 치료 결과에 차이가 없음을 입증해 교체 사용이 가능하다고 FDA가 인정하는 제도다. 미국에서는 이 지위를 획득할 경우 주(州)별 법령에 따라 약국에서 오리지널 의약품을 바이오시밀러로 대체 조제할 수 있어 의료진과 보험사의 채택 확대에 유리하게 작용한다.
트룩시마는 셀트리온이 개발한 세계 최초의 항암 항체 바이오시밀러다. 미국에서는 비호지킨 림프종(NHL), 만성 림프구성 백혈병(CLL), 류마티스관절염(RA), 다발혈관염을 동반한 육아종증(GPA), 현미경적 다발혈관염(MPA) 등 오리지널 의약품이 보유한 모든 성인 적응증을 승인받아 판매되고 있다.
이번 승인은 이미 미국 시장에서 입증된 제품 경쟁력에 신뢰도를 더하는 계기가 될 것으로 전망된다.
의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 트룩시마는 올해 2월 기준 미국 리툭시맙 시장에서 처방량 기준 35.8%의 점유율을 기록하며 오리지널 의약품과 글로벌 경쟁 제품을 제치고 1위를 유지하고 있다. 이는 국산 바이오시밀러가 미국 시장에서 처방 점유율 1위를 달성한 첫 사례이기도 하다.
실적도 꾸준한 성장세를 보이고 있다. 트룩시마는 지난해 북미 지역에서만 3000억원 이상의 매출을 올리며 전년 대비 40% 이상 성장했다. 셀트리온은 미국 직판 체계를 기반으로 시장 점유율을 지속 확대하고 있으며, 이번 상호교환성 확보가 추가적인 처방 확대의 촉매제가 될 것으로 기대하고 있다.
업계에서는 미국이 의료비 절감을 위해 바이오시밀러 사용 확대 정책을 지속 추진하고 있는 점도 긍정적인 요인으로 꼽는다. 특히 최근 미국 내 바이오시밀러 관련 규제 체계가 변화하는 과정에서도 트룩시마는 FDA가 교체 사용 가능성을 공식 인정한 유일한 리툭시맙 바이오시밀러라는 차별성을 확보하게 됐다.
셀트리온 관계자는 "이번 성과를 계기로 미국 리툭시맙 시장 내 지배력을 더욱 강화하는 한편, 허쥬마와 베그젤마 등 항암 바이오시밀러 제품군의 시장 확대에도 시너지를 낼 것"이라며 "미국에서 구축한 직판 네트워크와 영업 경험을 바탕으로 항암 포트폴리오 전반의 경쟁력을 높여 글로벌 바이오시밀러 시장에서 입지를 확대해 나간다는 계획"이라고 설명했다.
wonder@fnnews.com 정상희 기자
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