메디포스트, 카티스템 미국 임상 3상 첫 투약...글로벌 허가 절차 본격화
FDA 단일 임상 승인 기반으로 개발 효율 높여
미국·일본 이어 글로벌 시장 확대 추진
[파이낸셜뉴스] 메디포스트가 무릎 골관절염 줄기세포 치료제 '카티스템'의 미국 임상 3상에서 첫 환자 등록과 투약을 마치며 글로벌 시장 공략에 속도를 내고 있다. 메디포스트는 이번 임상을 통해 미국 허가를 추진하는 동시에 연골 재생을 통한 질환근본치료제(DMOAD) 가능성까지 입증한다는 계획이다.
8일 메티포스트에 따르면 최근 제대혈 유래 동종 중간엽 줄기세포 치료제 카티스템의 미국 임상 3상에서 첫 환자 치료를 완료했다. 이번 임상은 미국과 캐나다 70여개 의료기관에서 중등도에서 중증 무릎 골관절염 환자 300명을 대상으로 진행된다. 약 2년간 환자를 모집하고 치료를 시행한 뒤 추가로 2년 동안 추적 관찰해 연골 구조 개선과 통증, 기능 회복 등 임상적 효과를 종합적으로 평가할 예정이다. 이후 임상시험결과보고서(CSR)를 작성하고 미국 생물의약품 허가(BLA)를 신청한다는 방침이다.
이번 임상의 특징은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 단일 핵심 임상시험만으로 허가 심사를 받을 수 있도록 승인받았다는 점이다. 일반적으로 신약 허가를 위해서는 두 건 이상의 독립적인 임상 3상이 요구되지만, 메디포스트는 국내와 일본에서 축적한 임상 결과와 국내 장기 추적 데이터를 포함한 실사용근거(RWE)를 제시해 단일 임상시험으로 허가를 추진할 수 있게 됐다. 이 같은 방식은 개발 기간과 비용을 줄이는 동시에 상업화 시점을 앞당기는 데 도움이 될 것으로 기대된다.
카티스템은 국내에서 이미 상용화된 무릎 골관절염 줄기세포 치료제로, 일본에서는 임상 3상을 마치고 허가 절차를 준비하고 있다. 메디포스트는 미국 임상과 함께 현지 사업개발 활동도 병행해 글로벌 시장 진출 기반을 확대한다는 전략이다. 향후 미국과 일본을 시작으로 유럽과 중국 등 주요 시장으로 사업 영역을 넓혀갈 계획이다.
이승진 메디포스트 글로벌사업본부장은 "미국 임상 3상의 첫 환자 투약은 글로벌 사업 확대의 중요한 전환점"이라며 "미국 의료진도 카티스템의 연골 재생 효과에 높은 관심을 보이고 있는 만큼 세계 최대 의약품 시장에서 치료 가치를 입증해 새로운 치료 기준을 제시하겠다"고 말했다.
한편 메디포스트는 일본 임상 3상 결과를 확보했으며, 올해 말 품목허가를 신청해 2027년 허가 획득을 목표로 하고 있다. 회사는 지난해 일본 테이코쿠제약과 현지 독점 판매 계약을 체결해 선수금과 단계별 기술료를 확보했으며, 향후 제품 공급과 판매 실적에 따른 추가 수익도 기대하고 있다.
wonder@fnnews.com 정상희 기자
