4리터 마시던 대장내시경 정결제, 이젠 500mL로 '경량화'...'굿모닝프렙산'

대장 정결제 '굿모닝프렙산' 식약처 허가
'검사 당일 아침 복용량'을 줄인 저용량 장정결 설계
서울대병원 등 국내 4개 병원 3상 임상서 세정력 비열등성·재복용 의향 94%·'갑작스러운 변의' 감소 확인

[파이낸셜뉴스] 대장내시경 검사를 앞둔 환자들은 검사 당일 아침에도 많은 양의 장정결제와 물을 마셔야 하는 부담을 안고 있다. 이런 부담을 크게 줄인 국산 저용량 정결제가 식품의약품안전처 허가를 받았다.

주식회사 건강약품은 기쁨병원 강윤식 원장, 제뉴원사이언스와 협력해 개발한 저용량 대장 정결제 '굿모닝프렙산(개발코드명 GNS-212-E)'이 식품의약품안전처 품목 허가를 받았다고 13일 밝혔다. 이 제품은 검사 당일 아침에 마셔야 하는 정결제 양을 크게 줄여, 수면내시경 전 안전 여유와 환자 편의성을 함께 고려한 국산 저용량 정결제다.

안전한 내시경 검사를 위해서는 검사 전 금식이 강조돼 왔다. 위내시경의 경우 통상 전날 자정부터 물을 포함해 금식이 권고되지만, 대장내시경은 장을 깨끗이 비우기 위해 검사 당일 아침에도 장정결제 복용이 불가피하다. 정결은 검사 2~3시간 전까지 마쳐야 해 아침 복용을 건너뛸 수 없는 구조다. 다만 당뇨, 고령, 다약제 복용, GLP-1 계열 비만·당뇨 주사제 사용, 오피오이드 사용 등 특정 환자군에서는 검사 전 위 내용물 관리에 더 세심한 주의가 필요한 것으로 알려져 있다.

굿모닝프렙산은 전날과 당일 복용량을 1대 1로 나누던 기존 분할 방식과 달리 2대 1로 재설계해, 검사 당일 아침 복용량을 약 500mL 수준으로 낮췄다. 일반 장정결제가 검사 당일 아침에만 물 포함 1.5~2리터 이상, 전날 복용량을 합해 4리터 이상을 요구하는 것과 비교하면 3분의 1에도 못 미치는 수준이다. 건강약품은 2020년 '원프렙1.38산'으로 총 복용량을 1.38L까지 낮춘 데 이어, 이번 제품으로 아침 복용 부담까지 낮췄다고 설명했다.

서울대병원, 서울아산병원, 분당서울대병원, 보라매병원 등 4개 병원이 참여한 제3상 임상시험에서 굿모닝프렙산은 편의성과 안전성, 장 세정력에서 모두 양호한 결과를 보였다. 검사 전 환자가 가장 우려하는 '갑작스러운 변의' 발생률은 대조군(21.8%)의 절반 이하인 10.0%로 나타났다. 임상 참여 환자의 94.0%는 재복용 의향을 밝혔으며, 전해질 이상이나 중대한 부작용은 보고되지 않았다. 세정력에서도 기존 정결제 대비 비열등성을 확인했다.

정부는 2026년 확정한 제5차 암관리종합계획에 따라 2028년부터 대장내시경을 국가 대장암 검진 기본 검사로 도입하는 방안을 추진 중이다. 계획대로면 45~74세 성인이 10년마다 대장내시경을 받게 돼, 저용량 정결제 수요도 함께 늘어날 것으로 전망된다.

이번 임상시험 책임연구자(PI)인 서울대병원 소화기내과 김병관 교수는 "정결제 복용의 불편함 때문에 검사를 미루는 환자가 적지 않았다"며 "검사 당일 아침 복용 부담을 줄인 설계는 고령·당뇨 등 세심한 배려가 필요한 환자에게 특히 도움이 될 수 있다"고 말했다. 이어 "좋은 장정결제는 장을 비우는 데서 끝나지 않고, 환자가 검사 전후 얼마나 편안하게 견딜 수 있는지가 중요하다"고 덧붙였다.

건강약품 구본율 이사는 "레몬맛 '원프렙1.38산'과 청포도맛 '굿모닝프렙산'을 함께 운영해 저용량 정결제 라인업을 갖췄다"며 "공급·유통 협력을 넓혀 안정적으로 공급하겠다"고 밝혔다. 굿모닝프렙산의 임상 결과는 지난 6월 국제 학술대회 '2026 AOCC & IMKASID'에서 발표됐으며, 현재 소화기 전문 저널 등재 절차가 진행 중이다.

pompom@fnnews.com 정명진 의학전문기자