세이프소프트 "인공지능이 임상 데이터 관리 전주기 지원"
'AI RedPine' Post-CDMS 4대 모듈 출시
[파이낸셜뉴스] 디티앤씨 바이오그룹 계열사 세이프소프트가 임상시험 데이터 관리 인공지능(AI) 플랫폼 'AI RedPine' 적용 범위를 '임상 진행 이후(Post-CDMS)' 단계로 확장한 신규 버전을 공개했다.
14일 세이프소프트에 따르면 지난 4월 프로토콜 분석부터 CRF 설계, eCRF 빌드까지 임상 준비(Pre-CDMS) 업무를 자동화하는 'AI RedPine CPIP'를 공개하며 'Post-CDMS' 영역으로 확장할 것을 예고했다.
이번 신규 버전은 그 후속으로 임상시험 진행 중과 종료 후 집중되는 데이터 정제 업무 4개 영역 △데이터 검증(Data Validation) △수동 검토(Manual Review) △의학 코딩(Medical Coding) △중대이상반응 대조(SAE Reconciliation) 등을 AI가 지원한다.
세이프소프트 관계자는 "이번 신규 버전 출시로 'AI RedPine'은 프로토콜 입수부터 데이터베이스 잠금 직전까지 임상 데이터 관리 전 생애주기를 커버하는 플랫폼으로 완성됐다"라고 말했다.
기존에는 DM 인력이 프로젝트마다 수백 개 데이터 검증 규칙(Edit Check)을 수작업으로 정의해야 했다. DV 모듈은 도메인별 결정론적 체크리스트를 기본으로 적용, 누락 없는 표준 검증을 보장한다. 여기에 AI가 프로토콜과 'Edit Check' 문서를 분석해 해당 시험에 특화된 보충 규칙을 추가 생성한다.
다양한 임상 데이터를 사람이 육안으로 검토하던 '메뉴얼 리뷰(Manual Review)' 업무에서, MR 모듈은 AI가 이상치와 의학적 불일치를 먼저 탐지하고 검토 대상을 제시한다. 발견된 이상 항목에 대해서는 EDC에 등록할 쿼리 문안까지 자동 생성하며, DM 전문가는 AI가 제시한 결과를 검토·확정하고 필요한 항목을 직접 추가한다.
이상반응명·약품명 코딩은 건당 1~2분이 걸리는 반복 업무로, 수천건 규모에서는 수주가 걸린다. MC 모듈은 국제 표준 사전인 'MedDRA'와 국내 의약품 사전 'KIMS'를 기반으로 '2-Pass' 방식 자동 코딩을 수행한다. 1차로 사전 정확 매칭을 수행하고 미매칭 항목은 AI가 문맥을 분석해 후보 코드를 제안하며, 최종 확정은 코딩 전문가가 수행한다.
중대이상반응(SAE) 데이터는 EDC와 'Safety Database'에 이중으로 존재, 두 시스템 간 대조가 필수지만 전량 수작업으로 이뤄져 왔다. 'SAE Reconciliation' 모듈은 양측 데이터를 자동으로 매칭하고 필드 단위 불일치를 식별한다.
'AI RedPine'은 검증과 검토, 코딩, 대조 초안 작업을 AI가 수행하고 전문가가 이를 검토한 뒤 확정하는 방식이다. 이를 통해 임상 진행 중과 종료 후 데이터 정제 업무 소요 기간을 기존보다 61~79% 단축할 수 있다.
이 관계자는 "지난 6월 일본 현지 CRO 1개사를 대상으로 플랫폼 소개를 진행했으며, 현재 해당 기관 실무진을 대상으로 운용 교육을 진행 중"이라며 "오는 8월에는 일본 현지 로드쇼도 준비 중"이라고 말했다. 이어 "이를 위해 플랫폼 UI와 AI 산출물의 영어·일본어 지원을 마쳤으며, 일본을 시작으로 해외 임상시험 시장으로 진출을 확대할 계획"이라고 덧붙였다.
'CPIP'에서 확립한 원칙은 이번 확장에도 동일하게 적용된다. 모든 AI 산출물은 초안이며, DM 전문가 검토·승인을 거쳐 최종 확정된다. 세이프소프트는 향후 통계 분석(STAT) 영역으로 확장을 이어가, 통계분석계획서(SAP) 초안과 분석 프로그램 코드 초안 생성까지 지원하는 종합 플랫폼으로 발전시킬 계획이다.
세이프소프트 이동훈 대표는 "4월 'CPIP' 출시 때 약속한 'Post-CDMS' 확장을 3개월 만에 실현했다"라며 "이제 'AI RedPine'은 임상시험 시작 전 준비부터 데이터 잠금 직전 정제 업무까지, DM 업무 전 구간에서 반복 작업을 대신할 수 있다"라고 말했다. 이어 "전문가는 반복 업무 대신 데이터 품질 향상이라는 본질적인 업무에 집중할 수 있다"라고 덧붙였다.
butter@fnnews.com 강경래 기자
