HLB "간암 신약 허가 걸림돌 해소" FDA 제조소 실사 'VAI' 종결

리보세라닙 원료의약품 제조소 cGMP 실사 끝
HLB 핵심 보완 사유 해소 기대, 허가절차 재개

[파이낸셜뉴스] 미국 식품의약국(FDA)으로부터 세 번째 보완요구서한(CRL)을 받아 충격을 안겼던 HLB가 간암 신약 허가의 핵심 걸림돌로 지목됐던 제조소 문제가 사실상 해소됐다고 밝혔다.

HLB는 FDA와 신속한 협의를 통해 허가 절차 재개에 나설 계획이다.

HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 파트너사인 중국 항서제약으로부터 리보세라닙 원료의약품 제조시설에 대한 FDA의 일반 의약품 제조 및 품질관리 기준(cGMP) 실사 종료 서한(Close-out Letter)을 전달받았다고 밝혔다.

FDA는 해당 제조시설에 대해 '자발적 개선 권고(Voluntary Action Indicated·VAI)' 등급으로 실사를 최종 마무리했다.

VAI는 일부 개선 사항은 확인됐지만 규제기관의 강제 조치나 행정처분이 필요하지 않은 수준으로, 제조시설이 전반적으로 cGMP 기준을 준수하고 있다는 의미다.

특히 FDA는 실사 종료 서한에서 "VAI 분류 자체는 현재 진행 중인 허가 신청에 대한 FDA의 평가에 영향을 미치지 않는다"고 명시한 것으로 알려졌다.

이번 결과는 최근 HLB가 받은 CRL과 관계가 있다는 점에서 의미가 있다. FDA는 앞서 간암 1차 치료제 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 허가를 보류하면서 항서제약 제조시설의 cGMP 실사 결과를 주요 사유 가운데 하나로 제시한 바 있다.

HLB는 원료의약품 제조소 문제가 VAI로 종결된 만큼 CRL의 핵심 원인이 상당 부분 해소됐다고 판단하고 있다. 이에 따라 엘레바는 FDA와 예정된 Type A 미팅과 별도로 보다 신속한 공식 질의를 진행해 허가 절차 재개 가능성을 확인할 계획이다.

완제의약품 제조시설에 대한 후속 조치도 진행 중이다. 회사에 따르면 완제의약품 제조시설에서 발부된 Form 483의 지적사항 역시 원료의약품 제조시설과 유사한 수준이며, 항서제약은 오는 24일(미국시간)까지 FDA에 시정 및 예방조치(CAPA) 계획을 제출할 예정이다.
HLB는 앞선 보완 사항 역시 대부분 마무리됐다고 설명했다. 회사 관계자는 "지난 CRL에서 캄렐리주맙과 관련해 보완이 요구됐던 내용은 FDA가 특별한 이슈 없이 검토를 종료했다고 확인했다"며 "이번 원료의약품 제조시설 실사까지 VAI로 최종 종결되면서 신약 승인 과정에서 문제가 됐던 핵심 사안들이 대부분 해소된 것으로 보고 있다"고 말했다.

이어 "사실상 CRL의 주요 사유가 신속히 해소된 만큼 FDA와 긴밀히 협의해 허가 심사가 조속히 재개될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 덧붙였다.

vrdw88@fnnews.com 강중모 기자