엠젠솔루션, 반월상 연골판 이식재 전임상서 안전성 확인 "2027년 임상 목표"

[파이낸셜뉴스] 엠젠솔루션이 개발 중인 생체조직 유래 반월상 연골판 이식재(XMI-HD)가 돼지를 대상으로 한 전임상시험에서 안전성과 조직 적합성을 확인했다. 엠젠솔루션은 전임상과 생산시설 구축을 마친 뒤 2027년 임상시험에 착수한다는 계획이다.

11일 엠젠솔루션에 따르면 사람과 체중 및 관절 크기가 유사한 돼지 모델의 반월상 연골 부위에 XMI-HD를 이식한 결과 시험 기간 동안 이식재가 안정적으로 유지됐다. 조직학적 평가에서는 과도한 염증 반응이나 조직 괴사 등 이상 소견도 관찰되지 않았다.

H&E(Hematoxylin & Eosin) 조직염색을 통한 분석에서는 XMI-HD 이식군의 이식재가 손상 부위에서 구조를 유지한 채 주변 반월상 연골 조직과 연결되는 양상이 확인됐다. 이식재 내부로 주변 조직의 세포가 유입되는 모습도 관찰됐다. 반면 이식재를 사용하지 않은 결손군에서는 손상 부위의 조직 연속성이 상대적으로 제한적으로 나타났다.

엠젠솔루션 관계자는 "이번 결과는 XMI-HD가 손상된 반월상 연골 부위에서 주변 조직과의 적응과 조직 재형성을 유도할 수 있는 가능성을 보여주는 전임상 데이터라고 볼 수 있다"라고 설명했다.

엠젠솔루션은 현재 제품 상용화를 위한 생물학적 안전성 시험과 GMP 생산시설 구축, 대량생산 공정 준비를 진행하고 있다. 이를 완료한 뒤 2027년 임상시험과 시제품 양산에 돌입할 계획이다.

XMI-HD는 의약품이 아닌 의료기기로 개발되고 있어 일반 신약과는 다른 의료기기 임상 및 인허가 절차를 적용받는다. 회사는 임상시험과 약 1년간의 추적관찰을 거쳐 품목허가를 추진할 예정이다.

시장 성장성도 기대 요인으로 꼽힌다. 업계에 따르면 글로벌 퇴행성관절염 치료시장은 2025년 약 55억달러(약 7조6000억원)에서 2033년 109억달러(약 15조원) 규모로 성장할 전망이다. 이 가운데 무릎 퇴행성관절염은 전체 시장의 약 59.5%를 차지하는 것으로 추정된다. 국내 시장 역시 같은 기간 두 배 이상 확대될 것으로 전망된다.
반월상 연골판은 무릎 관절의 충격을 흡수하고 하중을 분산하는 핵심 조직으로, 손상되거나 상당 부분 제거되면 관절 기능 저하와 퇴행성 관절염으로 이어질 가능성이 높다. XMI-HD는 손상된 반월상 연골판의 구조와 기능을 대체하는 의료기기로 개발되고 있으며, 상용화에 성공할 경우 반월상 연골판 손상 환자의 치료 선택지를 넓힐 것으로 회사는 기대하고 있다.

엠젠솔루션 관계자는 "이번 전임상을 통해 안전성과 조직 적합성, 세포 유입 등 임상시험에 필요한 기초 데이터를 확보했다"며 "생물학적 안전성 평가와 GMP 생산시설 구축을 차질 없이 마무리해 임상 진입과 양산을 추진하겠다"고 말했다.

[email protected] 최두선 기자