셀트리온 ADC 신약 3종, 모두 美 FDA 패스트트랙 지정

임상 ADC 3종 모두 패스트트랙 확보
CT-P73 비임상서 항종양 효과 확인
자체 개발·기술이전 병행하는 사업전략

[파이낸셜뉴스] 셀트리온이 개발 중인 항체-약물접합체(ADC) 신약 후보물질 3종 모두 미국 식품의약국(FDA) 패스트트랙 지정을 받으며 신약 개발에 속도를 낸다.

임상 단계 후보물질의 개발 효율성을 높이는 동시에 임상 성과와 시장성을 바탕으로 자체 상업화와 기술이전을 선택하는 등 신약 사업의 전략적 유연성도 확보한다는 구상이다.

셀트리온은 13일 ADC 신약 후보물질 CT-P73이 FDA로부터 패스트트랙 대상으로 지정됐다고 밝혔다. 이에 따라 현재 임상 1상을 진행 중인 ADC 후보물질 CT-P70·CT-P71·CT-P73 3종이 모두 패스트트랙 지위를 확보하게 됐다.

FDA 패스트트랙은 기존 치료법으로 충분한 효과를 기대하기 어렵거나 미충족 의료수요가 높은 중증 질환 치료제의 개발과 심사를 촉진하기 위한 제도다.

지정된 후보물질은 개발 과정에서 FDA와 보다 긴밀하게 협의할 수 있으며 임상시험 설계와 허가 전략 수립에서도 지원을 받을 수 있다. 요건을 충족할 경우 롤링 리뷰를 활용할 수 있고 향후 우선심사나 가속승인 대상이 될 가능성도 열려 있다.

이번에 패스트트랙으로 지정된 CT-P73은 백금계 항암화학요법 치료 이력이 있는 재발성·전이성 자궁경부암 환자를 대상으로 개발되고 있다.

CT-P73은 자궁경부암을 비롯한 다양한 고형암에서 과발현되는 조직인자(Tissue Factor)를 표적으로 하는 ADC 후보물질이다. 셀트리온은 비임상 연구에서 기존 치료제인 티소투맙 베도틴과 비교해 유사하거나 우수한 항종양 효과와 개선된 안전성을 확인했다고 설명했다.

셀트리온은 이를 기반으로 재발성·전이성 자궁경부암 환자의 새로운 치료 옵션으로 CT-P73을 개발한다는 계획이다.

현재 셀트리온은 조직인자를 표적으로 하는 CT-P73을 비롯해 c-MET을 표적으로 하는 CT-P70, 넥틴-4을 표적으로 하는 CT-P71의 임상 1상을 진행하고 있다.

3개 후보물질이 모두 FDA 패스트트랙에 지정되면서 향후 임상 개발 과정에서 축적되는 안전성·유효성 데이터와 경쟁 환경, 시장성을 종합적으로 평가해 후보물질별 사업화 전략을 결정할 수 있는 기반도 마련됐다.

셀트리온은 모든 신약 후보물질을 동일한 방식으로 개발하기보다 후보물질별 경쟁력과 시장성을 기준으로 사업화 전략을 달리할 방침이다.

임상 결과와 시장 잠재력이 높은 후보물질은 자체 개발을 거쳐 글로벌 상업화까지 직접 추진하고, 전략적 파트너십이 더 유리한 후보물질은 기술이전을 통해 계약금과 마일스톤 등 조기 수익화를 추진한다는 전략이다.

이는 셀트리온이 바이오시밀러 중심의 사업구조에서 신약으로 성장축을 확대하는 과정에서 개발과 상업화의 선택지를 동시에 확보하려는 전략으로 풀이된다.

임상 일정도 구체화되고 있다. ADC 후보물질 3종 가운데 2개 후보물질은 올해 안에 임상 1상 파트1을 마무리하고 내년 상반기부터 탑라인 결과를 순차적으로 공개할 예정이다. 이후 용량최적화를 위한 파트2 진입도 추진한다.

특히 개발 속도가 가장 빠른 CT-P70은 내년 3월 임상 1상 파트2 진입을 목표로 하고 있다.
셀트리온은 ADC뿐 아니라 다른 신약 모달리티로도 파이프라인을 확대한다. 다중항체 기반 후보물질 CT-P72에 대해서는 올해 안에 FDA 패스트트랙 지정을 신청할 계획이다.

셀트리온 관계자는 "임상 단계에 있는 ADC 후보물질 3종 모두가 패스트트랙에 지정되면서 FDA와 보다 긴밀하게 협의하며 개발 효율성을 높일 수 있는 기반을 마련했다"며 "임상 데이터와 시장성을 면밀히 평가해 자체 개발·상업화와 기술이전을 후보물질별로 전략적으로 선택해 신약의 장기 성장가치와 조기 수익화 가능성을 함께 높여 나가겠다"고 말했다.

[email protected] 강중모 기자