폴라리스AI파마, '국산 루라시돈' DMF 등록…일본 시장 정조준
[파이낸셜뉴스] 폴라리스AI파마가 자체 개발한 루라시돈염산염(Lurasidone Hydrochloride) 원료의약품(API)의 식품의약품안전처(이하 식약처) 원료의약품 등록(DMF)을 완료했다.
24일 폴라리스AI파마에 따르면 국내 제조소에서 생산하는 루라시돈 원료의약품이 식약처 DMF에 등록된 것은 이번이 처음이다. 기존 국내 등록 제품이 해외 제조소 생산 제품 중심인 가운데 자체 개발·생산을 통해 국내 공급 기반을 확보했다는 설명이다.
루라시돈은 조현병과 양극성 우울증 등의 치료에 사용되는 비정형 항정신병 치료제의 주성분이다. 분자 내 복수의 입체중심을 갖고 있어 합성 과정에서 목표 입체구조를 유지하면서 거울상 이성질체와 공정 유래 불순물을 제어하는 키랄 합성기술이 요구된다.
폴라리스AI파마는 핵심 중간체 합성부터 최종 염 제조까지 전 제조공정을 자체 개발했다. 이후 10kg 규모 3개 배치에 이어 100kg 규모 3개 배치의 공정검증(PV)을 완료해 상업생산을 위한 공정 기반을 마련했다.
폴라리스AI 관계자는 "100kg 규모 PV 3개 배치에서 총 불순물은 0.02~0.03%로 자체 관리기준인 0.50% 이하를 충족했다"라며 "키랄 불순물인 거울상 이성질체와 주요 지정 불순물도 시험 기준상 검출되지 않았다. 생산 규모를 확대하는 과정에서도 공정 재현성과 품질 안정성을 확인했다"고 말했다.
폴라리스AI파마는 이번 DMF 등록을 계기로 국내 공급을 확대하는 동시에 일본 중추신경계(CNS) 원료의약품 시장 진출에도 속도를 낼 계획이다. 현재 일본 원약등등록원부(MF) 등록을 준비하고 있으며 기존 일본 고객사와 루라시돈 채택을 위한 기술평가를 진행하고 있다. 평가용 원료를 공급한 데 이어 안정성, 잔류용매, 결정형, 니트로사민 및 불순물 관리 등 일본 등록에 필요한 기술자료도 제공하고 있다. 실제 공급 여부는 고객사의 기술·품질평가와 일본 MF 등록 등 관련 절차를 거쳐 결정될 예정이다.
폴라리스AI파마는 해당 일본 고객사에 CNS 계열 원료의약품인 둘록세틴(Duloxetine)과 드록시도파(Droxidopa)를 공급하고 있다. 회사 관계자는 "이번 DMF 등록은 국내 제조 루라시돈 원료의약품의 첫 등록 사례이자 자체 확보한 고난도 키랄 합성기술을 상업생산 규모로 구현했다는 데 의미가 있다"며 "기존 일본 고객사와 쌓아온 공급 경험과 품질 신뢰를 기반으로 CNS 원료의약품 포트폴리오를 확대하겠다"고 말했다.
한편 폴라리스AI파마는 보건복지부 주관 '원료구매 다변화 지원사업'의 주관기관으로 선정됐으며 해외 정부조달시장 진출 등 국내외 사업 확대를 추진하고 있다.
[email protected] 최두선 기자
