리가켐바이오 파트너사 소티오 'SOT106' 美 FDA 패스트트랙 지정

연조직육종 치료제 개발 속도..연내 첫 환자 투약 목표
리가켐바이오 '콘쥬올' 적용한 LRRC15 표적 ADC
앞서 골육종 희귀의약품 지정, 육종 치료제 개발

[파이낸셜뉴스] 리가켐바이오의 파트너사 소티오 바이오텍이 개발 중인 항체약물접합체(ADC) 'SOT106'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 연조직육종 치료를 위한 패스트트랙 지정을 받았다.

연내 첫 환자를 대상으로 한 임상시험에 돌입할 예정이어서 리가켐바이오의 ADC 플랫폼 기술을 적용한 신약 후보물질의 임상 개발에도 속도가 붙을 전망이다.

리가켐바이오는 27일 소티오의 SOT106(LRRC15-ADC)이 FDA로부터 연조직육종 치료 목적의 패스트트랙(Fast Track Designation)을 받았다고 밝혔다.

SOT106은 소티오의 LRRC15 표적 항체와 리가켐바이오의 차세대 ADC 플랫폼 '콘쥬올(ConjuAll)'을 결합한 후보물질이다.

LRRC15는 여러 육종 아형에서 폭넓게 발현되는 표적으로, 치료 옵션이 제한적인 연조직육종 환자들에게 새로운 치료 가능성을 제시할 후보물질로 개발되고 있다.

FDA 패스트트랙은 중대한 질환 가운데 기존 치료법으로 충분한 치료 효과를 기대하기 어렵고 미충족 의료 수요가 높은 질환을 대상으로 신약 개발과 심사를 촉진하는 제도다.

패스트트랙으로 지정되면 개발 과정에서 FDA와 보다 빈번하게 협의할 수 있으며, 요건을 충족할 경우 순차 심사(Rolling Review)와 우선심사(Priority Review) 등의 절차를 활용할 가능성도 확보하게 된다.

SOT106은 앞서 지난 5월 FDA로부터 골육종 치료를 위한 희귀의약품 지정(ODD)도 받았다. 이번 연조직육종 패스트트랙 지정까지 더해지면서 육종 분야에서 SOT106의 개발 가능성이 부각되고 있다.

소티오는 연내 SOT106의 첫 환자 대상 임상시험(First-in-human)을 시작할 계획이다.

이번 성과는 리가켐바이오와 소티오의 협력에서도 의미가 있다. 양사는 2021년 11월 ADC 플랫폼 기술이전 계약을 체결했으며, 소티오는 이를 통해 리가켐바이오의 콘쥬올을 활용한 다중 타깃 ADC 치료제의 글로벌 개발 및 상업화 권리를 확보했다.
SOT106은 해당 계약을 통해 도출된 첫 번째 ADC 후보물질이다. 이에 따라 향후 SOT106의 임상 성과는 리가켐바이오의 ADC 플랫폼 기술의 글로벌 확장성과 사업화 성과를 가늠할 주요 사례가 될 전망이다.

비비 보우라 소티오 최고의학책임자(CMO)는 "이번 패스트트랙 지정은 SOT106의 차별화된 설계와 LRRC15 표적 전략이 여러 연조직육종 아형 환자에게 새로운 치료 옵션을 제시할 가능성을 뒷받침하는 중요한 규제 이정표"라고 말했다.

[email protected] 강중모 기자