식약처, 자동혈압계 임상정확도 평가 가이드라인 제정
국제표준 ISO 81060-2 부합
청진식·침습형 등 임상시험 방식 선택 허용
임신부 등 특수대상자 평가방법도 명시
[파이낸셜뉴스] 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원이 자동전자혈압계의 임상정확도 평가방법과 기준을 담은 '비침습 자동혈압계 임상정확도 평가 가이드라인'을 제정했다.
31일 식약처에 따르면 이번 가이드라인은 '의료기기 기준규격'(식약처 고시) 개정으로 자동전자혈압계의 임상정확도 요구사항이 변경된 데 따른 후속 조치다. 자동전자혈압계는 팽창식 커프와 압력 변환기, 배기 밸브, 표시장치를 이용해 비침습적으로 혈압을 추정하는 의료기기다.
가이드라인은 국제조화 차원에서 마련됐다. 식약처는 임상정확도 평가 기준혈압으로 청진식 혈압과 침습형 혈압 두 가지를 제시해 업계가 임상시험 방식을 선택할 수 있도록 했다. 청진식 혈압은 상완동맥에 청진기를 대고 커프 압력을 낮출 때 발생하는 코로트코프음을 훈련된 관찰자가 청취해 측정한 값이다. 침습형 혈압은 요골동맥이나 대퇴동맥에 카테터를 직접 삽입해 혈관 내 압력을 실시간으로 측정한 값을 말한다.
세부 내용에는 △청진식 혈압을 기준혈압으로 하는 임상시험의 요구사항(대상자 수·성별·연령·커프·혈압 등)과 시험·분석방법 △침습형 혈압을 기준혈압으로 하는 임상시험의 요구사항과 시험·분석방법 △임신부(자간전증 포함) 대상 임상시험 방법 등이 담겼다. 특히 임신부 등 특수대상자를 포함하는 경우의 평가방법을 별도로 제시해 정확성을 높였다.
식약처 관계자는 "국제표준(ISO 81060-2)에 부합하는 임상시험 설계방법과 시험기준을 명확히 제시해 업계가 임상시험 준비 과정에서 겪는 시행착오를 줄일 수 있을 것"이라며 "국내 유통 자동혈압계의 정확성 확보와 제품 품질 향상에 도움이 될 것으로 기대한다"고 말했다.[email protected] 정상희 기자
