베이글랩스, 근감소증 DTx 'DEX-2' 식약처 IND 승인 신청

비만·근감소증 잇는 '근육 관리 플랫폼' 구축 본격화

[파이낸셜뉴스] 베이글랩스가 근감소증 디지털치료기기(DTx) 'DEX-2'의 임상시험계획(IND) 승인을 식품의약품안전처에 신청했다.선행 연구를 통해 근기능 관련 주요 지표의 개선 경향을 확인한 데 이어 실제 환자를 대상으로 안전성과 유효성을 검증하는 정식 임상 단계에 진입한다.

베이글랩스는 2일 DEX-2의 임상시험계획 승인 신청을 완료했다고 밝혔다. 근감소증을 첫 적응증으로 연구용 프로토타입 개발과 선행 연구를 진행해 온 회사는 이번 신청을 계기로 임상시험과 인허가 절차를 본격화할 계획이다.

식약처의 임상시험계획 승인을 받으면 정식 임상시험을 진행하고, 향후 확보한 임상 결과를 품목허가의 근거로 활용할 계획이다.

베이글랩스는 산업통상자원부 바이오산업기술개발사업 지원을 받아 DEX-2 연구용 프로토타입을 개발했다. 이후 분당서울대학교병원 노인병내과 김광일 교수와 재활의학과 임재영·범재원 교수 연구팀과 함께 선행 연구를 수행했다.

선행 연구에서는 DEX-2의 운동 중재를 적용한 대상군에서 근감소증의 주요 평가 지표인 단축신체기능검사(SPPB)와 보행속도, 생체전기임피던스분석(BIA) 위상각 등에서 개선 경향이 나타났다.

회사는 이를 바탕으로 운동 중재 프로토콜과 임상 평가 지표를 구체화해 이번 임상시험계획서에 반영했다.

DEX-2는 AI 영상인식 기술을 활용해 사용자의 관절 움직임과 운동 자세를 실시간으로 분석하는 디지털 재활치료 플랫폼이다. 별도의 센서나 운동 장비 없이 스마트폰 카메라만으로 운동 횟수와 정확도에 대한 피드백을 제공하며, 사용자의 신체 기능과 운동 수행 수준에 따라 운동 난이도를 조절한다.

이를 통해 근감소증 환자가 병원이나 전문시설을 방문하지 않고도 가정에서 자신의 신체 능력에 맞는 재활운동을 지속할 수 있도록 하는 것이 목표다.

베이글랩스는 근감소증뿐 아니라 비만과 근육 관리까지 사업 영역을 확대하고 있다. 한미약품과 공동개발 중인 비만 디지털융합의약품 'DEX-1-OB'가 대표적이다. DEX-1-OB는 한미약품의 GLP-1 계열 비만 신약 '에페글레나타이드'와 디지털치료기기를 결합해 약물 치료와 식습관·운동 등 생활습관 관리를 하나의 치료 체계로 연결하는 것을 목표로 한다.

회사 측은 GLP-1 계열 비만치료제와 디지털치료기기를 병용하는 경우와 약물을 단독 투여하는 경우를 비교하는 파일럿 연구도 진행하고 있다. 단순 체중 감량뿐 아니라 감량 과정에서 근육량이 얼마나 보존되고 신체 기능이 유지되는지를 분석해 GLP-1 계열 치료제와 연계한 근손실 대응 전략을 마련한다는 계획이다.

박수홍 베이글랩스 대표는 "이번 신청은 DEX-2가 선행 연구를 마치고 품목허가를 위한 정식 임상 검증 단계에 진입했다는 의미가 있다"며 "임상시험을 통해 신체 기능과 근육의 질 개선 가능성을 객관적으로 확인하고 제품의 경쟁력을 입증하겠다"고 말했다.

한편 엑스페릭스는 지난해 9월 헬스케어 신사업 진출을 위해 디지털 융합의약품 상용화 기업인 베이글랩스를 인수했다.

[email protected] 강중모 기자